Europäisches Gericht

Verfahren des vorläufigen Rechtsschutzes - Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff "Amfepramon" enthalten - Richtlinie 75/ 319/ EWG - Dringlichkeit - Interessenabwägung

1. In Bezug auf die Antragstellerin wird der Vollzug der Entscheidung der Kommission vom 9. März 2000 über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff Amfepramon enthalten (K [2000] 453), ausgesetzt.

2. Die Kostenentscheidung bleibt vorbehalten.

EuG, Beschluss vom 19. 10. 2000 - T-141/ 00 R (Lexetius.com/2000,3554 [2002/2/486])

In der Rechtssache T-141/ 00 R Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA mit Sitz in Brüssel (Belgien), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte X. Leurquin und L. Defalque, Brüssel, Zustellungsanschrift: Kanzlei des Rechtsanwalts A. Schmitt, 7, Val Sainte-Croix, Luxemburg, Antragstellerin, gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch H. Støvlbæk, Juristischer Dienst, als Bevollmächtigten im Beistand von Rechtsanwalt B. Wägenbaur, Brüssel, Zustellungsbevollmächtigter: C. Gómez de la Cruz, Juristischer Dienst, Centre Wagner, Luxemburg-Kirchberg, Antragsgegnerin, wegen Aussetzung des Vollzugs der Entscheidung der Kommission vom 9. März 2000 über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff Amfepramon enthalten (K [2000] 453), erlässt DER PRÄSIDENT DES GERICHTS ERSTER INSTANZ DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN folgenden Beschluss (1):

Rechtlicher Rahmen

1. Am 26. Januar 1965 erließ der Rat die Richtlinie 65/ 65/ EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369), die mehrfach geändert wurde. Gemäß dem in Artikel 3 der Richtlinie aufgestellten Grundsatz darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Richtlinie erteilt hat oder wenn eine solche Genehmigung nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/ 93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) erteilt wurde.

2. Nach Artikel 4 der Richtlinie 65/ 65 ist die Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zu beantragen. Nach Artikel 5 wird die Genehmigung versagt, wenn sich ergibt, entweder dass die Arzneispezialität bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass ihre therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder dass die Arzneispezialität nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist, oder wenn die Angaben und Unterlagen zur Stützung des Antrags nicht den Bestimmungen des Artikels 4 entsprechen. Nach Artikel 10 in der geändertenFassung ist die Genehmigung fünf Jahre gültig und kann für jeweils fünf Jahre verlängert werden; diese Verlängerung erfolgt nach einer von der zuständigen Behörde vorzunehmenden Prüfung der Unterlagen, die insbesondere eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Pharmakovigilanz und die übrigen für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen enthalten.

3. Nach Artikel 11 Absatz 1 setzen die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen einer Arzneispezialität aus oder widerrufen sie, wenn sich herausstellt, entweder dass die Arzneispezialität bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass ihre therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass die Arzneispezialität nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt nach dieser Vorschrift, wenn feststeht, dass sich mit der Arzneispezialität keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.

4. Nach Artikel 21 darf die Genehmigung für das Inverkehrbringen nur aus den in der Richtlinie 65/ 65 aufgeführten Gründen versagt, ausgesetzt oder widerrufen werden.

5. Die Zweite Richtlinie 75/ 319/ EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13) in der Fassung der Richtlinie 93/ 39/ EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/ 65/ EWG, 75/ 318/ EWG und 75/ 319/ EWG betreffend Arzneimittel (ABl. L 214, S. 22) sieht eine Reihe von Schiedsverfahren vor dem Ausschuss für Arzneispezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln vor. Ein solches Verfahren wird durchgeführt, wenn ein Mitgliedstaat der Auffassung ist, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Genehmigung eines Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann (Artikel 10 der Richtlinie 75/ 319 in der Fassung der Richtlinie 93/ 39), im Fall abweichender Entscheidungen bezüglich der Erteilung, Aussetzung oder Rücknahme nationaler Genehmigungen (Artikel 11), in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse (Artikel 12) sowie bei Änderungen harmonisierter Genehmigungen (Artikel 15, 15a und 15b). Im vorliegenden Fall sind die Verfahren nach den Artikeln 12 und 15a der Richtlinie 75/ 319 von besonderem Interesse.

6. Nach Artikel 12 können u. a. die Mitgliedstaaten in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 13 befassen, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung bzw. über jede andere Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen entscheiden, die für erforderlich gehalten wird, insbesondere zur Berücksichtigung der im Rahmen der Pharmakovigilanz gemäß Kapitel Va der Richtlinie 75/ 319 gesammelten Informationen.

7. Artikel 15a bestimmt: (1) Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, dass die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, oder deren Aussetzung oder Rücknahme für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, so verweist der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unverzüglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Artikeln 13 und 14 an den Ausschuss. (2) Ist eine Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit dringend erforderlich, so kann der Mitgliedstaat unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 12 in Ausnahmefällen bis zu einer endgültigen Entscheidung das Inverkehrbringen und die Anwendung des betreffenden Arzneimittels in seinem Hoheitsgebiet aussetzen. Er hat die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächsten Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten.

Sachverhalt und Verfahren

8. Die Antragstellerin ist Inhaberin von ursprünglich vom Königreich Belgien erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Amfepramon enthaltenden Arzneimittel mit den Bezeichnungen Dietil Retard, Regenon und Atractil.

9. Am 17. Mai 1995 wandte sich die Bundesrepublik Deutschland gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/ 319 in der Fassung der Richtlinie 93/ 39 an den Ausschuss und teilte ihm ihre Befürchtungen im Zusammenhang mit Anorektika mit, zu denen auch Amfepramon enthaltende Arzneimittel gehören und die eine schwere pulmonale Hypertonie hervorrufen können.

10. Das durch diese Anrufung eingeleitete Verfahren führte zum Erlass der auf Artikel 14 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 75/ 319 gestützten Entscheidung K (96) 3608 der Kommission vom 9. Dezember 1996, in der den Mitgliedstaaten aufgegeben wurde, bestimmte klinische Angaben zu ändern, die die einzelstaatlichen Zulassungen für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel enthalten mussten.

11. Mit Schreiben vom 7. November 1997 an den Vorsitzenden des Ausschusses äußerte das belgische Ministerium für soziale Angelegenheiten, Volksgesundheit und Umwelt die Befürchtung, dass es eine Kausalbeziehung zwischen Herzklappenstörungen und der Einnahme von Amfepramon enthaltenden Arzneimitteln gebe. Das Ministerium ersuchte daher den Ausschuss gemäß den Artikeln 13 und 15a der Richtlinie 75/ 319, ein begründetes Gutachten zu den betreffenden Arzneimitteln abzugeben.

12. Am 31. August 1999 gab der Ausschuss seine Stellungnahme zu den Amfepramon enthaltenden Arzneimitteln ab. Er gelangte zu dem Ergebnis, dass die Bedenken des belgischen Ministeriums zwar nicht völlig von der Hand zu weisen seien, aber durch keinen Anhaltspunkt erhärtet würden. Er stellte jedoch fest, dass derartige Arzneimittel ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufwiesen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel zu widerrufen.

13. Auf der Grundlage dieses Gutachtens bereitete die Kommission einen Entscheidungsentwurf vor, der im Januar 2000 versandt wurde. Am 9. März 2000 erließ die Kommission die Entscheidung über die Rücknahme der Zulassung von Humanarzneimitteln, die den Stoff Amfepramon enthalten (K [2000] 453; im Folgenden: angefochtene Entscheidung). Artikel 2 dieser Entscheidung verweist auf die in dem Gutachten vorgenommene Beurteilung durch den Ausschuss. Nach Artikel 3 der Entscheidung haben die Mitgliedstaaten die Zulassungen für alle in Anhang I der Entscheidung genannten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen nach der Bekanntgabe der Entscheidung zurückzunehmen.

14. Mit Schriftsatz, der am 25. Mai 2000 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Antragstellerin gemäß Artikel 230 Absatz 4 EG Klage erhoben auf Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung.

15. Mit besonderem Schriftsatz, der am 11. September 2000 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Antragstellerin den vorliegenden Antrag auf Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Entscheidung gestellt.

16. Die Kommission hat mit Schriftsatz, der am 20. September 2000 in das Register der Kanzlei des Gerichts eingetragen worden ist, zu diesem Antrag auf Aussetzung des Vollzugs Stellung genommen.

17. In Anbetracht des Akteninhalts ist der Richter der einstweiligen Anordnung der Auffassung, dass er über alle erforderlichen Angaben verfügt, um über den Antrag auf einstweilige Anordnung zu entscheiden, ohne dass eine vorherige mündliche Anhörung der Parteien zweckdienlich wäre.

Rechtliche Würdigung

18. Nach den Artikeln 242 EG und 243 EG in Verbindung mit Artikel 4 des Beschlusses 88/ 591/ EGKS, EWG, Euratom des Rates vom 24. Oktober 1988 zur Errichtung eines Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften (ABl. L 319, S. 1) in der Fassung des Beschlusses 93/ 350/ Euratom, EGKS, EWG des Rates vom 8. Juni 1993 (ABl. L 144, S. 21) kann das Gericht, wenn es dies den Umständen nach für nötig hält, die Durchführung der angefochtenen Handlung aussetzen oder die erforderlichen einstweiligen Anordnungen treffen.

19. Nach Artikel 104 § 2 der Verfahrensordnung müssen Anträge auf Aussetzung des Vollzugs die Umstände anführen, aus denen sich die Dringlichkeit ergibt; ferner ist die Notwendigkeit der Aussetzung in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht glaubhaft zu machen (Fumus boni iuris). Es handelt sich um kumulative Voraussetzungen, so dass der Aussetzungsantrag zurückzuweisen ist, sofern eine Voraussetzung nicht erfüllt ist (Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 14. Oktober 1996 in der Rechtssache C-268/ 96 P [R], SCK und FNK/ Kommission, Slg. 1996, I-4971, Randnr. 30). Der Richter der einstweiligen Anordnung nimmtgegebenenfalls auch eine Abwägung der widerstreitenden Interessen vor (Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 29. Juni 1999 in der Rechtssache C-107/ 99 R, Italien/ Kommission, Slg. 1999, I-4011, Randnr. 59; Beschlüsse des Präsidenten des Gerichts vom 21. Juli 1999 in der Rechtssache T-191/ 98 R, DSR-Senator Lines/ Kommission, Slg. 1999, II-2531, Randnr. 22, und vom 25. November 1999 in der Rechtssache T-222/ 99 R, Martinez und de Gaulle/ Parlament, Slg. 1999, II-3397, Randnr. 22).

Zum Fumus boni iuris

Vorbringen der Parteien

20. Die Antragstellerin trägt mehrere Gründe vor, um die Notwendigkeit der beantragten Aussetzung glaubhaft zu machen.

21. Erstens sei die Kommission für den Erlass der angefochtenen Entscheidung nicht zuständig gewesen. Artikel 15a der Richtlinie 75/ 319 bilde keine Rechtsgrundlage für das im vorliegenden Fall angewandte Verfahren. Nach dieser Vorschrift dürfe ein Mitgliedstaat das Verfahren gemäß den Artikeln 13 und 14 der Richtlinie 75/ 319 nur einleiten, wenn es sich um Zulassungen handele, die gemäß Kapitel III der Richtlinie erteilt worden seien. Die betreffenden Zulassungen seien jedoch nationale Zulassungen und nicht nach diesem Kapitel erteilt worden. Dass diese Zulassungen nach einem gemäß Artikel 12 der Richtlinie 75/ 319 eingeleiteten Verfahren durch die Entscheidung vom 9. Dezember 1996 geändert worden seien, beeinträchtige nicht diese Feststellung. Nur Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 65/ 65, der die Rücknahme einer Zulassung regele, könne daher eine Aussetzung oder Rücknahme der Zulassungen rechtfertigen. Außerdem setze das Verfahren nach Artikel 15a Absatz 1 der Richtlinie 75/ 319 voraus, dass eine Aussetzung oder Rücknahme der Arzneimittel zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sei. Es seien aber keine neuen Umstände vorgetragen worden, die angesichts der Tatsache, dass die Kommission es 1996 zum Schutz der öffentlichen Gesundheit auf das Gutachten des Ausschusses hin für ausreichend gehalten habe, den Auszug aus der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale zu ändern, eine Rücknahme der Zulassungen rechtfertigen könnten.

22. Zweitens stützten sich die Schlussfolgerungen, die die Kommission aus dem Gutachten des Ausschusses hinsichtlich der Wirksamkeit von Amfepramon enthaltenden Arzneimitteln gezogen habe, auf den Umstand, dass herkömmliche Stoffe wie Amfepramon nicht entsprechend den neusten Standards klinisch getestet würden. Ein solches Testerfordernis sei aber 1996 nicht aufgestellt worden, und seitdem hätten sich keine neuen Tatsachen ergeben. Was die Note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control (Leitlinien für klinische Untersuchungen von im Rahmen der Gewichtskontrolle verwendeten Arzneimitteln) anbelange, so würde mit der Anwendung dieser neuen Standards auf Stoffe, für die eine Zulassung fortbestehe, das Verbot der Rückwirkung vonVerwaltungsakten missachtet und gegen den fundamentalen Grundsatz der Rechtssicherheit verstoßen.

23. Drittens verstoße es gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, dass die Kommission mit der angefochtenen Entscheidung die Rücknahme der Zulassungen anordne, obwohl es keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gebe, dass mit den von der Kommission in ihrer Entscheidung von 1996 getroffenen Maßnahmen das verfolgte Ziel nicht erreicht werden könne. Insoweit habe der Ausschuss den Umstand nicht berücksichtigt, dass es für den Inhaber einer Arzneimittelzulassung unmöglich sei, neuen Richtlinien entsprechende Ergebnisse klinischer Untersuchungen vorzulegen, da die Erfahrung zeige, dass solche Untersuchungen notwendigerweise mehrere Jahre dauerten. Der Ausschuss habe außerdem einen Beurteilungsfehler begangen, indem er verlangt habe, dass die Behandlungsdauer wenigstens ein Jahr betrage, obwohl sich dieses Erfordernis aus keiner der Leitlinien ergebe.

24. Viertens sei die angefochtene Entscheidung insoweit unter Verstoß gegen die Richtlinie 75/ 318/ EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147, S. 1) erlassen worden, als darin ausgeführt werde, dass die Nutzen-Risiko-Abwägung von Amfepramon unter Berücksichtigung der vom Ausschuss angewandten neuen Beurteilungskriterien ungünstig ausfalle.

25. Fünftens sei die in Artikel 253 EG niedergelegte gesetzliche Begründungspflicht in der angefochtenen Entscheidung in dreierlei Hinsicht verletzt worden.

26. Sechstens macht die Antragstellerin geltend, sie sei vom Ausschuss erst im Widerspruchsverfahren zur Wirksamkeit der Amfepramon enthaltenden Arzneimittel gehört worden. Die angefochtene Entscheidung sei daher unter Verstoß gegen den allgemeinen Rechtsgrundsatz erlassen worden, dass die Verwaltung verpflichtet sei, die Betroffenen vor Erlass einer ihre Interessen erheblich beeinträchtigenden Entscheidung vollständig zu hören.

27. Schließlich leide die angefochtene Entscheidung an einem wesentlichen Formfehler, da sie auf ein Gutachten des Ausschusses gestützt sei, um das unter Verstoß gegen Artikel 15a der Richtlinie 75/ 319 ersucht worden sei. Artikel 15a dieser Richtlinie könne nämlich nur in Fällen herangezogen werden, in denen eine gemäß den Bestimmungen des Kapitels III dieser Richtlinie erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliege und die Aussetzung oder die Rücknahme der Zulassung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich sei.

28. Die Kommission vertritt in ihrer Stellungnahme vom 20. September 2000 die Auffassung, dass der Präsident des Gerichts seine Entscheidung in der vorliegendenRechtssache auf die gleichen Erwägungen stützen könne wie in dem Beschluss vom 28. Juni 2000 in der Rechtssache T-74/ 00 R (Artegodan/ Kommission, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht), wenn alle Voraussetzungen für eine einstweilige Anordnung, insbesondere Dringlichkeit, vorlägen.

Würdigung durch den Richter der einstweiligen Anordnung

29. Zum Fumus boni iuris ist festzustellen, dass die von der Antragstellerin vorgebrachten Gründe dem ersten Anschein nach nicht völlig von der Hand zu weisen sind. Zum einen hängt nämlich die Zuständigkeit der Kommission für den Erlass der angefochtenen Entscheidung von der Natur der Entscheidung vom 9. Dezember 1996 ab, die streitig ist. Zum anderen hat die Kommission im Hinblick auf den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht erklärt, weshalb die Entscheidung vom 9. Dezember 1996 und die angefochtene Entscheidung zu diametral entgegengesetzten Ergebnissen gelangen. Die von der Antragstellerin vorgebrachten Gründe verdienen daher eine gründliche Prüfung, die jedoch in tatsächlicher und rechtlicher Hinsicht den Rahmen des vorliegenden Verfahrens der einstweiligen Anordnung überschreitet.

30. Unter diesen Umständen ist festzustellen, dass die Voraussetzung in Bezug auf den Fumus boni iuris im vorliegenden Fall erfüllt ist (Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 17. Februar 1995 in der Rechtssache T-308/ 94 R, Cascades/ Kommission, Slg. 1995, II-265, Randnrn. 49 und 50).

Zur Dringlichkeit

Vorbringen der Parteien

31. Die Antragstellerin macht geltend, wenn der Vollzug der angefochtenen Entscheidung nicht ausgesetzt werde, erleide sie einen schweren und irreparablen Schaden.

32. Die Rücknahme der Zulassung für Dietil Retard, Regenon und Atractil würde bedeuten, dass diese Arzneimittel im Pharmahandel ausgelistet und aus den Arzneimittellisten, die für die Beratungs- und Verschreibungspraxis der Ärzteschaft maßgeblich seien, verschwinden würden. Nach einem so umfassenden Marktaustritt, verbunden mit einer Substitution auf Seiten der Abnehmer, wäre die spätere Wiederetablierung solcher Präparate auf dem Markt praktisch von vornherein chancenlos. Das Vertrauen der Verbraucher, der Ärzte und der Apotheker in solche Arzneimittel wäre definitiv zerstört.

33. Eine Rücknahme dieser Zulassungen würde ihre Geschäftstätigkeit daher in so weitem Umfang zerstören, dass sie existenziell betroffen sei.

34. Die Kommission macht in ihrer Stellungnahme vom 20. September 2000 lediglich geltend, dass der Präsident des Gerichts seine Entscheidung in der vorliegendenSache auf die gleichen Erwägungen stützen könne wie in dem vorgenannten Beschluss Artegodan/ Kommission, wenn alle Voraussetzungen für eine einstweilige Anordnung, insbesondere Dringlichkeit, vorlägen.

Würdigung durch den Richter der einstweiligen Anordnung

35. Nach ständiger Rechtsprechung ist die Dringlichkeit eines Aussetzungsantrags danach zu beurteilen, ob die einstweilige Entscheidung notwendig ist, um zu verhindern, dass der Partei, die die Aussetzung beantragt, ein schwerer und nicht wieder gutzumachender Schaden entsteht. Dazu genügt es, insbesondere wenn der Eintritt des Schadens von mehreren Faktoren abhängt, dass dieser mit einem hinreichenden Grad von Wahrscheinlichkeit vorhersehbar ist (u. a. Beschluss des Gerichtshofes vom 29. Juni 1993 in der Rechtssache C-280/ 93 R, Deutschland/ Rat, Slg. 1993, I-3667, Randnrn. 32 und 34, und Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 7. Juli 1998 in der Rechtssache T-65/ 98 R, Van den Bergh Foods/ Kommission, Slg. 1998, II-2641, Randnr. 62.)

36. Im vorliegenden Fall bedeutet der sofortige Vollzug der angefochtenen Entscheidung, dass die in deren Artikel 1 genannten Arzneimittel ganz vom Markt genommen werden. Der sofortige Vollzug bedeutet damit auch, dass diese Arzneimittel im Pharmahandel ausgelistet werden und aus den für die Beratungs- und Verschreibungspraxis der Ärzteschaft maßgeblichen Arzneimittellisten verschwinden. Wird der Vollzug der angefochtenen Entscheidung nicht ausgesetzt, so werden zudem Ersatzarzneimittel, deren Existenz beide Parteien anerkennen, sehr wahrscheinlich an die Stelle der zurückgenommenen Arzneimittel treten. Das Vertrauen der Verbraucher, der Ärzte und der Apotheker in ein Arzneimittel ist aber besonders empfindlich gegenüber Erklärungen, wonach das betreffende Arzneimittel eine Gefahr für die Gesundheit des Patienten darstellt. Selbst wenn diese Erklärungen später widerlegt werden, kann das Vertrauen in das zurückgenommene Produkt häufig nicht mehr wiederhergestellt werden, außer in speziellen Fällen, nämlich dann, wenn die Eigenschaften des Arzneimittels von den Verbrauchern besonders geschätzt werden und es kein vollwertiges Ersatzprodukt gibt oder wenn der Hersteller einen außergewöhnlich guten Ruf genießt, so dass nicht behauptet werden kann, dass er die Marktanteile, die er vor der Rücknahme besessen hat, nicht zurückerobern könnte. Ein solcher spezieller Fall liegt hier jedoch nicht vor.

37. Sollte das Gericht die angefochtene Entscheidung für nichtig erklären und die Antragstellerin somit ihre Arzneimittel erneut vertreiben dürfen, ließe sich zudem der finanzielle Schaden, den sie aufgrund des Absatzrückgangs infolge eines Vertrauensverlustes in Bezug auf ihre Präparate erlitten hat, im Hinblick auf einen Ersatz tatsächlich nicht vollständig genug quantifizieren.

38. Der Schaden, der durch den sofortigen Vollzug der angefochtenen Entscheidung entstehen könnte, ist daher ein schwerer und nicht wieder gutzumachender Schaden.

Zur Interessenabwägung

39. Nachdem die Antragstellerin das Vorliegen eines schweren und nicht wieder gutzumachenden Schadens dargetan hat, hat der Richter der einstweiligen Anordnung außerdem ihr Interesse an der Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Entscheidung gegen das Interesse der Gemeinschaft am sofortigen Widerruf der Zulassungen der betreffenden Arzneimittel und, allgemeiner betrachtet, am Schutz der öffentlichen Gesundheit abzuwägen.

40. Im Rahmen dieser Prüfung hat der Richter der einstweiligen Anordnung festzustellen, ob die Nichtigerklärung des streitigen Rechtsakts im Hauptsacheverfahren eine Umkehrung der Lage erlauben würde, die durch den sofortigen Vollzug dieses Rechtsakts entstanden wäre, und ob umgekehrt die Aussetzung des Vollzugs dieses Rechtsakts dessen volle Wirksamkeit behindern könnte, falls die Klage abgewiesen würde (u. a. Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 11. Mai 1989 in den Rechtssachen 76/ 89 R, 77/ 89 R und 91/ 89 R, RTE u. a./ Kommission, Slg. 1989, 1141, Randnr. 15, Beschluss des Gerichtshofes vom 12. Juli 1996 in der Rechtssache C-180/ 96 R, Vereinigtes Königreich/ Kommission, Slg. 1996, I-3903, Randnr. 89, und Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 21. März 1997 in der Rechtssache T-41/ 97 R, Antillean Rice Mills/ Rat, Slg. 1997, II-447, Randnr. 42).

41. Diese Interessenabwägung fällt im vorliegenden Fall zugunsten einer Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Entscheidung aus.

42. Es ist nämlich sehr wahrscheinlich, dass der Vollzug der angefochtenen Entscheidung zur Folge hätte, dass die Antragstellerin ihre Marktposition endgültig verlieren würde, auch wenn die angefochtene Entscheidung im Hauptsacheverfahren für nichtig erklärt würde.

43. Die Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Entscheidung könnte jedoch die öffentliche Gesundheit beeinträchtigen. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass grundsätzlich den Erfordernissen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen unbestreitbar Vorrang einzuräumen ist (Beschluss Vereinigtes Königreich/ Kommission, Randnr. 93, Urteil des Gerichtshofes vom 17. Juli 1997 in der Rechtssache C-183/ 95, Affish, Slg. 1997, I-4315, Randnr. 43, Beschluss des Gerichts vom 15. September 1998 in der Rechtssache T-136/ 95, Infrisa/ Kommission, Slg. 1998, II-3301, Randnr. 58, und Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 30. Juni 1999 in der Rechtssache T-70/ 99 R, Alpharma/ Rat, Slg. 1999, II-2027, Randnr. 152).

44. In diesem Zusammenhang kann jedoch der Hinweis auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit für sich allein nicht eine Prüfung der Umstände des konkreten Falles und insbesondere des betreffenden Sachverhalts ausschließen.

45. Im vorliegenden Fall hat die Kommission überzeugend dargetan, dass Unsicherheiten bezüglich der Risiken bestehen, die mit Amfepramon enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, auch wenn diese Risiken gering sind. Während jedoch der Entscheidung vom 9. Dezember 1996 und der angefochtenen Entscheidung genau die gleichen Informationen zugrunde liegen, unterscheiden sich die Maßnahmen, die die Kommission 1996 und 2000 zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber diesen Risiken getroffen hat, grundlegend. Die Kommission mußte daher nachweisen, dass sich die in der Entscheidung vom 9. Dezember 1996 enthaltenen Schutzmaßnahmen als für den Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht ausreichend erwiesen hatten, so dass die Schutzmaßnahmen, die sie in der angefochtenen Entscheidung getroffen hat, nicht offensichtlich unverhältnismäßig sind. Dieser Nachweis ist der Kommission indessen nicht gelungen.

46. Außerdem lässt der Umstand, dass die für den Erlass der angefochtenen Entscheidung ausschlaggebenden Gesundheitsrisiken bereits in der Entscheidung der Kommission vom 9. Dezember 1996 berücksichtigt worden waren und zu einer Änderung der obligatorischen Angaben bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln geführt hatten, darauf schließen, dass die Durchführung der angefochtenen Entscheidung nicht dringend ist.

47. Nach alledem sind die Voraussetzungen für die beantragte Aussetzung erfüllt.

1: Verfahrenssprache: Französisch.