Europäisches Gericht

Übertragung der Antibiotikaresistenz vom Tier auf den Menschen - Richtlinie 70/ 524/ EWG - Verordnung über den Widerruf der Zulassung eines Zusatzstoffs in der Tierernährung - Zulässigkeit - Artikel 11 der Richtlinie 70/ 524/ EWG - Offensichtlicher Beurteilungsfehler - Vorsorgegrundsatz - Risikobewertung und -management - Anhörung eines wissenschaftlichen Ausschusses - Grundsatz der Verhältnismäßigkeit - Berechtigtes Vertrauen - Begründungspflicht - Eigentumsrecht - Ermessensmissbrauch

1. Die Klage wird abgewiesen.

2. Pfizer trägt ihre eigenen Kosten und die Kosten des Rates einschließlich der Kosten des Verfahrens der einstweiligen Anordnung.

3. Die Asociación nacional de productores de ganado porcino, die Asociación española de criadores de vacuno de carne, die Fédération européenne de la santé animale und die Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale tragen ihre eigenen Kosten und die dem Rat durch ihre Streithilfe im Verfahren zur Hauptsache und im Verfahren der einstweiligen Anordnung entstandenen Kosten.

4. Die Asociación española de productores de huevos und die Pig Veterinary Society tragen ihre eigenen Kosten und die dem Rat durch ihre Streithilfeanträge entstandenen Kosten.

5. Die Kommission, das Königreich Dänemark, das Königreich Schweden, die Republik Finnland und das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland tragen ihre eigenen Kosten im Verfahren zur Hauptsache und im Verfahren der einstweiligen Anordnung.

EuG, Urteil vom 11. 9. 2002 - T-13/ 99 (Lexetius.com/2002,1363 [2002/10/109])

In der Rechtssache T-13/ 99 Pfizer Animal Health SA mit Sitz in Louvain-la-Neuve (Belgien), Prozessbevollmächtigte: I. S. Forrester, QC, M. Powell, Solicitor, E. Wright, Barrister, und Rechtsanwalt W. van Lembergen, beauftragt durch S. J. Gale-Batten, Solicitor, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Klägerin, unterstützt durch Asociación nacional de productores de ganado porcino (Anprogapor) mit Sitz in Madrid (Spanien) und Asociación española de criadores de vacuno de carne (Asovac) mit Sitz in Barcelona (Spanien), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte J. Folguera Crespo, A. Gutiérrez Hernández, J. Massaguer Fuentes und E. Navarro Varona, Zustellungsanschrift in Luxemburg, sowie durch Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) mit Sitz in Brüssel (Belgien) und Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (Fefana) mit Sitz in Brüssel (Belgien), Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte D. Waelbroeck und D. Brinckman, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Streithelferinnen, gegen Rat der Europäischen Union, vertreten durch J. Carbery, M. Sims und F. P. Ruggeri Laderchi als Bevollmächtigte, Beklagter, unterstützt durch Kommission der Europäischen Gemeinschaften, vertreten durch P. Oliver, T. Christoforou und K. Fitch als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Königreich Dänemark, vertreten durch J. Molde als Bevollmächtigten, Frau Holst-Christensen und S. Ryom, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Königreich Schweden, vertreten durch A. Kruse und L. Nordling als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Republik Finnland, vertreten durch H. Rotkirch, T. Pynnä und E. Bygglin als Bevollmächtigte, Zustellungsanschrift in Luxemburg, und Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland, vertreten durch R. Magrill als Bevollmächtigten, Zustellungsanschrift in Luxemburg, Streithelfer, wegen Nichtigerklärung der Verordnung (EG) Nr. 2821/ 98 des Rates vom 17. Dezember 1998 zur Änderung - hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Antibiotika - der Richtlinie 70/ 524/ EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 351, S. 4) erlässt DAS GERICHT ERSTER INSTANZ DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN (Dritte Kammer) unter Mitwirkung des Präsidenten J. Azizi sowie der Richter K. Lenaerts und M. Jaeger, Kanzler: F. Erlbacher, Referent aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 2. Juli 2001, folgendes Urteil (1):

Rechtlicher Rahmen

I - Die Beitrittsakte

1. Artikel 151 Absatz 1 der Akte über die Bedingungen des Beitritts der Republik Österreich, der Republik Finnland und des Königreichs Schweden und die Anpassungen der die Europäische Union begründenden Verträge (ABl. 1994, C 241, S. 21, im Folgenden: Beitrittsakte) bestimmt: Die in Anhang XV aufgeführten Rechtsakte gelten für die neuen Mitgliedstaaten unter den in jenem Anhang festgelegten Bedingungen.

2. Nach Anhang XV Titel VII Nummer E 1 Absatz 4 der Beitrittsakte konnte das Königreich Schweden seine vor dem Beitritt geltenden Rechtsvorschriften bis zum 31. Dezember 1998 hinsichtlich der Einschränkung bzw. des Verbots der Verwendung in der Tierernährung von zur Gruppe der Antibiotika gehörenden Zusatzstoffen beibehalten. Vor diesem Zeitpunkt wird nach dem Verfahren des Artikel [s] 7 der Richtlinie 70/ 524/ EWG über die Anpassungsanträge des Königreichs Schweden entschieden; diesen Anträgen wird eine eingehende wissenschaftliche Begründung beigefügt.

II - Die gemeinschaftliche Regelung der Zusatzstoffe in der Tierernährung

A - Allgemeine Darstellung

3. Am 23. November 1970 erließ der Rat die Richtlinie 70/ 524/ EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 270, S. 1). Diese Richtlinie enthält die gemeinschaftliche Regelung der Zulassung und des Widerrufs der Zulassung von Zusatzstoffen in der Tierernährung.

4. Die Richtlinie 70/ 524 wurde mehrfach geändert und ergänzt. Insbesondere wurde sie durch die Richtlinie 84/ 587/ EWG des Rates vom 29. November 1984 (ABl. L 319, S. 13) und durch die Richtlinie 96/ 51/ EG des Rates vom 23. Juli 1996 (ABl. L 235, S. 39) wesentlich geändert. Ergänzt wurde sie vor allem durch die unten in den Randnummern 24 bis 26 und 28 genannten Beschlüsse.

5. Mit der Richtlinie 96/ 51 trat eine neue Regelung der Zulassung und des Widerrufs der Zulassung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (im Folgenden: neue Regelung) an die Stelle der bis dahin geltenden Regelung (im Folgenden: ursprüngliche Regelung).

6. Um den Übergang von der ursprünglichen Regelung zu der am 1. Oktober 1999 in Kraft getretenen neuen Regelung zu ermöglichen, sah die Richtlinie 96/ 51 eine Regelung vor, die bereits vom 1. April 1998 an für bestimmte nach der ursprünglichen Regelung zugelassene Zusatzstoffe, darunter Antibiotika, galt (im Folgenden: Übergangsregelung). Zu diesem Zweck mussten die Mitgliedstaaten nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 96/ 51 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften erlassen, um bestimmten Vorschriften dieser Richtlinie bis spätestens 1. April 1998 nachzukommen.

B - Definition des Begriffes der Zusatzstoffe in der Tierernährung

7. Im Rahmen der ursprünglichen Regelung wurden Zusatzstoffe in Artikel der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 84/ 587 definiert als Stoffe …, die geeignet sind, bei Verwendung in Futter [mitteln] deren Beschaffenheit oder die tierische Erzeugung zu beeinflussen.

8. Nach der dritten Begründungserwägung der Richtlinie 96/ 51 erschien es notwendig, im Rahmen der neuen Regelung zu unterscheiden zwischen Zusatzstoffen, die von jedermann ohne besonderes Risiko für die Herstellung von Futtermitteln verwendet werden, und technisch hoch entwickelten Zusatzstoffen, deren Zusammensetzung ganz genau festgelegt ist und deren Zulassung daher an [einen] für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden werden muss, damit das Inverkehrbringen von Nachahmungsprodukten vermieden wird, die nicht immer vorschriftsmäßig hergestellt und daher nicht immer unbedenklich sind. Diese Unterscheidung wird in Artikel 2 der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung des Artikels 1 Nummer 3 Buchstabe i der Richtlinie 96/ 51 vorgenommen. Nach diesem Artikel 2 sind a) 'Zusatzstoffe': Stoffe oder Zubereitungen, die in der Tierernährung verwendet werden, um - die Beschaffenheit der Futtermittel-Ausgangserzeugnisse oder der Mischfuttermittel oder der tierischen Erzeugnisse günstig zu beeinflussen oder - den Ernährungsbedarf der Tiere zu decken oder die tierische Erzeugung insbesondere durch Einwirkung auf die Magen- und Darmflora oder die Verdaulichkeit der Futtermittel zu verbessern, - die Ernährung in der Weise anzureichern, dass sich besondere Ernährungszwecke erreichen oder spezifische zeitweilige ernährungsphysiologische Bedürfnisse der Tiere befriedigen lassen, oder - Belästigungen durch Ausscheidungen von Tieren zu verhindern oder zu verringern oder die Umwelt der Tiere zu verbessern; aa) 'Mikroorganismen': kolonienbildende Mikroorganismen; aaa) 'Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist': die in Anhang C Teil I aufgeführten Zusatzstoffe; aaaa) 'sonstige Zusatzstoffe': Zusatzstoffe, deren Zulassung nicht an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und die in Anhang C Teil II aufgeführt sind.

9. Nach Anhang C der Richtlinie 70/ 524, der durch Artikel 1 Nr. 20 der Richtlinie 96/ 51 angefügt wurde, gehören alle Zusatzstoffe der Gruppe der Antibiotika und der Gruppe der Wachstumsförderer zu der in Artikel 2 Buchstabe aaa) genannten Kategorie von Zusatzstoffen, so dass ihre Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist.

C - Regelung der Zulassung und des Widerrufs der Zulassung von Antibiotika als Zusatzstoffe in der Tierernährung

1. Regelung der Zulassung von Zusatzstoffen

10. Im Rahmen der ursprünglichen Regelung bestimmte Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 70/ 524, aufgehoben durch die Richtlinie 96/ 51: Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass im Rahmen der Tierernährung nur die in Anhang I genannten und dieser Richtlinie entsprechenden Zusatzstoffe auf den Markt gebracht werden und in Futtermitteln nur unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen enthalten sein dürfen … Im Übrigen konnten die Mitgliedstaaten nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 70/ 524, aufgehoben durch die Richtlinie 96/ 51, abweichend von Artikel 3 Absatz 1 unter bestimmten in der Richtlinie 70/ 524 genannten Voraussetzungen in ihrem Gebiet die in Anhang II dieser Richtlinie aufgeführten Zusatzstoffe zum Inverkehrbringen und zum Gebrauch zulassen.

11. Im Rahmen der neuen Regelung (Artikel 3 der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 96/ 51) dürfen nur solche Zusatzstoffe in den Verkehr gebracht werden, für die durch Verordnung der Kommission eine gemeinschaftliche Zulassung erteilt worden ist. Nach dem neuen Artikel 3a der Richtlinie 70/ 524 wird diese Zulassung eines Zusatzstoffs u. a. gewährt, sofern … e) er [nicht] aus schwerwiegenden Gründen, die die menschliche oder tierische Gesundheit betreffen, … der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleiben muss.

12. Artikel 4 der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 96/ 51 bestimmt das Verfahren für die Erteilung einer gemeinschaftlichen Zulassung eines Zusatzstoffs nach der neuen wie nach der Übergangsregelung.

13. Artikel 9 der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 96/ 51 sieht vor: Die Zusatzstoffe nach Artikel 2 Buchstabe aaa), welche die Anforderungen des Artikels 3a erfüllen, werden zugelassen und in Kapitel I des Verzeichnisses im Sinne des Artikels 9t Buchstabe b) aufgenommen. Das betreffende Kapitel dieses Verzeichnisses enthält die Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist und für einen Zeitraum von zehn Jahren erteilt wurde. Die Zulassung kann nach dem neuen Artikel 9b der Richtlinie 70/ 524 jeweils um weitere zehn Jahre verlängert werden.

14. Die Begriffe Inverkehrbringen und Verkehr werden in Artikel 2 Buchstabe k der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 96/ 51 wie folgt definiert: ... das Vorrätighalten, einschließlich des Anbietens, von Erzeugnissen zum Verkauf oder zu sonstiger unentgeltlicher oder entgeltlicher Abgabe an andere sowie der Verkauf und die anderweitige Abgabe selbst.

15. Der Begriff für das Inverkehrbringen Verantwortlicher wird in Artikel 2 Buchstabe l der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 96/ 51 wie folgt definiert: ... die natürliche oder juristische Person, die für die Vorschriftsmäßigkeit des Zusatzstoffs, der die gemeinschaftliche Zulassung erhalten hat, und sein Inverkehrbringen verantwortlich ist.

16. Nach dem neuen Artikel 9c Absatz 1 der Richtlinie 70/ 524 dürfen die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die in dem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossier enthalten sind, während eines Zeitraums von 10 Jahren [nicht] zugunsten anderer Antragsteller … verwertet werden. Diese Beschränkung wird in der 14. Begründungserwägung der Richtlinie 96/ 51 folgendermaßen begründet: Die Forschung im Hinblick auf neue Zusatzstoffe [gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa] erfordert kostspielige Investitionen. Die wissenschaftlichen Daten und Angaben in dem Dossier, auf dessen Grundlage die erste Zulassung erteilt worden ist, sind während eines Zeitraums von zehn Jahren zu schützen.

2. Widerruf der Zulassung von Zusatzstoffen

17. Im Rahmen der ursprünglichen wie der neuen Regelung wird die Zulassung von Zusatzstoffen grundsätzlich im Verfahren nach Artikel 23 der Richtlinie 70/ 524 widerrufen. Gemäß Artikel 11 der Richtlinie 70/ 524 können die Mitgliedstaaten jedoch Schutzmaßnahmen in Bezug auf einen Zusatzstoff treffen. In diesem Fall richtet sich das Verfahren zum Widerruf der Zulassung des von einer solchen Maßnahme betroffenen Zusatzstoffs nach Artikel 24 der Richtlinie 70/ 524.

18. Artikel 11 der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung des Artikels 1 Nummer 1 der Richtlinie 84/ 587, geändert durch Artikel 1 Nummer 7 der Richtlinie 96/ 51, bestimmt: (1) Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer ausführlichen Begründung infolge neuer Tatsachen, die sich seit der Annahme der entsprechenden Bestimmungen ergeben haben, oder einer neuen Bewertung der bestehenden Sachlage fest, dass die Verwendung eines zugelassenen Zusatzstoffs oder seine Verwendung unter den gegebenenfalls festgelegten Bedingungen eine Gefahr für die menschliche oder tierische Gesundheit oder für die Umwelt darstellt, obgleich sie dieser Richtlinie entspricht, so kann dieser Mitgliedstaat die Anwendung der betreffenden Bestimmungen in seinem Gebiet vorläufig aussetzen odereinschränken. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit. (2) Die Kommission prüft so bald wie möglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat angeführten Gründe und konsultiert die Mitgliedstaaten im Ständigen Futtermittelausschuss; anschließend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft geeignete Maßnahmen. (3) Ist die Kommission der Ansicht, dass die Richtlinie geändert werden muss, um den in Absatz 1 genannten Schwierigkeiten zu begegnen und um den Schutz der menschlichen oder tierischen Gesundheit oder der Umwelt sicherzustellen, so leitet sie zum Erlass dieser Änderungen das Verfahren des Artikels 24 ein; in diesem Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten der Änderungen beibehalten.

19. Artikel 24 der Richtlinie 70/ 524, eingefügt durch Artikel 1 Nummer 1 der Richtlinie 84/ 587 und zuletzt geändert durch Anhang I der Beitrittsakte, sieht vor: (1) Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so befasst der Vorsitzende unverzüglich den [Ständigen Futtermittelausschuss] von sich aus oder auf Antrag eines Mitgliedstaats. (2) Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuss einen Entwurf der zu treffenden Maßnahmen. Der Ausschuss gibt seine Stellungnahme zu diesem Entwurf innerhalb von zwei Tagen ab. Die Stellungnahme wird mit der Mehrheit abgegeben, die in Artikel 148 Absatz 2 des Vertrags [jetzt Artikel 205 Absatz 2 EG] für die Annahme der vom Rat auf Vorschlag der Kommission zu fassenden Beschlüsse vorgesehen ist. Bei der Abstimmung im Ausschuss werden die Stimmen der Vertreter der Mitgliedstaaten gemäß dem vorgenannten Artikel gewogen. Der Vorsitzende nimmt an der Abstimmung nicht teil. (3) Die Kommission erlässt die Maßnahmen und sieht sofort deren Anwendung vor, wenn sie der Stellungnahme des Ausschusses entsprechen. Entsprechen sie der Stellungnahme des Ausschusses nicht oder ist keine Stellungnahme ergangen, so schlägt die Kommission dem Rat alsbald die zu treffenden Maßnahmen vor. Der Rat erlässt die Maßnahmen mit qualifizierter Mehrheit. Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von fünfzehn Tagen nach Unterbreitung des Vorschlags keine Maßnahmen beschlossen, so trifft die Kommission die vorgeschlagenen Maßnahmen und sieht sofort deren Anwendung vor, es sei denn, der Rat hat sich mit einfacher Mehrheit gegen die genannten Maßnahmen ausgesprochen.

3. Die Übergangsregelung

20. Für Zusatzstoffe wie Antibiotika, die nach der ursprünglichen Regelung zugelassen wurden und deren Zulassung nach der Richtlinie 96/ 51 nunmehr an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden ist, sehen die Artikel 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/ 524, eingefügt durch die Richtlinie 96/ 51, einen Übergangszeitraum vor, in dem diese Zusatzstoffe vorläufig zugelassen bleiben, aber gemäß den Bestimmungen der neuen Regelung erneut der Zulassung unterliegen.

21. Artikel 9g der Richtlinie 70/ 524 bestimmt: (1) Zusatzstoffe gemäß Artikel 2 Buchstabe aaa), die vor dem 1. Januar 1988 in Anhang I eingetragen wurden, werden ab 1. April 1998 vorläufig zugelassen und zur erneuten Beurteilung als Zusatzstoffe, deren Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist, in Anhang B Kapitel I übertragen. (2) Für die Zusatzstoffe nach Absatz 1 ist im Hinblick auf ihre erneute Beurteilung vor dem 1. Oktober 1998 ein neuer Zulassungsantrag einzureichen; der Verantwortliche des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder sein bzw. seine Rechtsnachfolger haben diesen Antrag zusammen mit der Monographie nach Artikel 9n und der technischen Spezifikation nach Artikel 9o über den berichterstattenden Mitgliedstaat an die Kommission zu richten und eine Kopie dieser Dokumente an die übrigen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die den Empfang der Unterlagen bestätigen. (3) Nach dem Verfahren des Artikels 23 wird vor dem 1. Oktober 1999 die vorläufige Zulassung des Zusatzstoffs per Verordnung zurückgezogen und die Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht, wenn a) die nach Absatz 2 vorgeschriebenen Dokumente nicht fristgerecht übermittelt worden sind oder b) nach Überprüfung der Dokumente feststeht, dass die Monographie oder die technische Spezifikation nicht den Daten des Dossiers entspricht, auf dessen Grundlage die Erstzulassung erteilt worden ist. (4) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass der für das Inverkehrbringen eines Zusatzstoffs nach Absatz 1 Verantwortliche das Dossier gemäß Artikel 4 entsprechend den in Artikel 4 vorgesehenen Einzelheiten bis spätestens 30. September 2000 zur erneuten Beurteilung vorlegt. Anderenfalls wird die Zulassung des betreffenden Zusatzstoffs per Verordnung gemäß dem Verfahren nach Artikel 23 entzogen und seine Eintragung in Anhang B Kapitel I gelöscht. (5) Die Kommission trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die erneute Dossierbeurteilung gemäß Absatz 4 spätestens 3 Jahre nach Vorlage des Dossiers abgeschlossen ist. Gemäß dem Verfahren des Artikels 23 werden die Zulassungen der Zusatzstoffe nach Absatz 1 a) zurückgezogen und die Eintragungen in Anhang B Kapitel I per Verordnung gelöscht oder b) per Verordnung, die spätestens am 1. Oktober 2003 wirksam wird, für einen Zeitraum von 10 Jahren durch Zulassungen, die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebunden sind, ersetzt und werden die entsprechenden Zusatzstoffe in Kapitel I des Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b) eingetragen. …

22. Artikel 9h enthält für nach dem 31. Dezember 1987 in Anhang I der Richtlinie 70/ 524 eingetragene Zusatzstoffe Bestimmungen, die denen des Artikels 9g entsprechen. Diese Zusatzstoffe werden in Anhang B Kapitel II dieser Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 96/ 51 übertragen. Anders als die nach Artikel 9g in Anhang B Kapitel I übertragenen Zusatzstoffe, die einer erneuten Beurteilung unterliegen und für die die an den Verantwortlichen für das Inverkehrbringen gebundene Zulassung nicht später als am 1. Oktober 2003 erteilt werden kann, sind die nach Artikel 9h in Anhang B Kapitel II übertragenen Zusatzstoffe jedoch spätestens am 1. Oktober 1999 ohne vorherige erneute Beurteilung zuzulassen oder gegebenenfalls zu verbieten. Im Fall der Zulassung werden diese Zusatzstoffe für zehn Jahre in Kapitel I des oben genannten Verzeichnisses nach Artikel 9t Buchstabe b eingetragen.

23. Artikel 9i enthält für vor dem 1. April 1998 in Anhang II der Richtlinie 70/ 524 eingetragene Zusatzstoffe Bestimmungen, die denen des Artikels 9h entsprechen. Diese Zusatzstoffe werden in Anhang B Kapitel III dieser Richtlinie in der Fassung der Richtlinie 96/ 51 übertragen, sie dürfen jedoch unter Anrechnung der Dauer ihrer Eintragung in Anhang II höchstens für einen Zeitraum von fünf Jahren vorläufig zugelassen werden.

D - Der Ständige Ausschuss, das SCAN und der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss

24. Der Ständige Futtermittelausschuss (im Folgenden: Ständiger Ausschuss), auf den der oben in Randnummer 19 zitierte Artikel 24 der Richtlinie 70/ 524 Bezug nimmt, wurde durch den Beschluss 70/ 372/ EWG des Rates vom 20. Juli 1970 über die Einsetzung eines Ständigen Futtermittelausschusses (ABl. L 170, S. 1) eingerichtet. Er besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten; den Vorsitz führt ein Vertreter der Kommission.

25. Mit dem Beschluss 76/ 791/ EWG vom 24. September 1976 zur Einsetzung eines wissenschaftlichen Futtermittelausschusses (ABl. L 279, S. 35), ersetzt durch den Beschluss 97/ 579/ EG der Kommission vom 23. Juli 1997 zur Einsetzung der Wissenschaftlichen Ausschüsse im Bereich der Verbrauchergesundheit und der Lebensmittelsicherheit (ABl. L 237, S. 18), stellte sich die Kommission einen Wissenschaftlichen Futtermittelausschuss (das Scientific Committee for Animal Nutrition, im Folgenden: das SCAN) zur Seite. Artikel 2 Absätze 1 und 3 des Beschlusses 97/ 579 bestimmt: (1) Die Wissenschaftlichen Ausschüsse werden in den in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft vorgesehenen Fällen gehört. Die Kommission kann beschließen, diese auch in sonstigen Fragen, die für die Verbrauchergesundheit und die Lebensmittelsicherheit von besonderem Interesse sind, zu hören. … (3) Auf Aufforderung der Kommission geben die wissenschaftlichen Ausschüsse wissenschaftliche Gutachten in Fragen der Verbrauchergesundheit und Lebensmittelsicherheit ab …

26. Nach dem Anhang des Beschlusses 97/ 579 ist das SCAN zuständig für [w] issenschaftliche und technische Fragen der Tierfütterung im Hinblick auf deren Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Qualität und die Gesundheit der Nahrungsmittel tierischen Ursprungs sowie Fragen der in der Tierfütterung angewandten Techniken.

27. Ferner bestimmt Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 96/ 51: Der durch [den Beschluss 76/ 791] eingesetzte Wissenschaftliche Futtermittelausschuss unterstützt die Kommission auf deren Ersuchen bei der Klärung wissenschaftlicher Fragen bezüglich der Verwendung von Zusatzstoffen in der Tierernährung.

28. Schließlich hat sich die Kommission durch ihren Beschluss 97/ 404/ EG vom 10. Juni 1997 zur Einsetzung eines Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses (ABl. L 169, S. 85) einen entsprechenden Ausschuss zur Seite gestellt.

Sachverhalt

I - Wissenschaftlicher Hintergrund der Rechtssache zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung (EG) Nr. 2821/ 98

29. Ein Antibiotikum ist, allgemein definiert, ein Stoff biologischen oder synthetischen Ursprungs, der speziell in einer entscheidenden Phase des Stoffwechsels vonBakterien (antibakterielle Wirkstoffe) oder Pilzen (antifungale Wirkstoffe) wirkt. Antibiotika, die in mehrere Familien unterteilt werden können, dienen sowohl beim Menschen als auch beim Tier zur Behandlung verschiedener bakterieller Erkrankungen und zur Vorbeugung gegen solche Erkrankungen.

30. Bei Tieren werden bestimmte Antibiotika wie Virginiamycin auch als Zusatzstoffe in der Tierernährung zur Wachstumsförderung eingesetzt. In diesem Fall werden die Antibiotika in sehr geringer Dosis dem Tierfutter insbesondere von Geflügel, Schweinen und Kälbern während der Wachstumszeit beigemengt. Dies verbessert das Wachstum und die Gewichtszunahme, so dass das Tier weniger Zeit und Nahrung benötigt, um das für die Schlachtung erforderliche Gewicht zu erreichen. Diese Praxis soll auch einige vorteilhafte Nebenwirkungen haben, insbesondere soll verschiedenen Krankheiten bei den Tieren vorgebeugt und der bei der Aufzucht erzeugte Abfall reduziert werden.

31. Bestimmte Bakterien haben eine natürliche Resistenz gegen bestimmte Antibiotika. Daneben können sowohl beim Menschen als auch beim Tier Bakterien, die im Prinzip gegen bestimmte Antibiotika empfindlich sind, eine Fähigkeit zur Resistenz gegen diese Antibiotika entwickeln. Entwickelt sich eine solche Resistenz, so kann das Bakterium in Gegenwart eines Antibiotikums leben, das unter normalen Umständen seine Vermehrung verhindern oder es töten würde. Hat ein Bakterium eine Resistenz gegen ein Antibiotikum entwickelt, so verliert die Behandlung mit diesem Antibiotikum teilweise oder ganz ihre Wirkung. Darüber hinaus kann ein Bakterium, das resistent gegen ein Mitglied einer Familie von Antibiotika ist, auch gegen andere Antibiotika derselben Familie resistent werden; dieser Mechanismus wird als Kreuzresistenz bezeichnet.

32. Das Phänomen der Antibiotikaresistenz beim Menschen wurde kurz nach der Entwicklung der ersten Antibiotika entdeckt. Allgemein zugenommen hat es jedoch in den letzten Jahren. Während dieser Zeit wurde, obwohl die Arzneimittelindustrie weiter neue Produkte sucht und entwickelt, ein gewisser Rückgang bei der Entwicklung und beim Inverkehrbringen neuer wirksamer chemotherapeutischer antimikrobieller Wirkstoffe verzeichnet, die der Bekämpfung bestimmter pathogener Keime dienen.

33. In den Empfehlungen im Bericht über die Konferenz der Europäischen Union, die im September 1998 in Kopenhagen zum Thema der Gefahr der Antibiotikaresistenz abgehalten wurde (im Folgenden: Empfehlungen von Kopenhagen), wird festgestellt, dass die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ein ernstes Gesundheitsproblem in Europa ist (S. 7). Die Antibiotikaresistenz beim Menschen kann nämlich dazu führen, dass die Komplikationen bei der Behandlung bestimmter Krankheiten erheblich zunehmen und sogar das Sterblichkeitsrisiko bei diesen Krankheiten erheblich steigt.

34. Die Gründe für die Entwicklung der Antibiotikaresistenz beim Menschen sind noch nicht vollständig geklärt. Nach den Akten sind sich die Experten weitgehend darineinig, dass diese Entwicklung in erster Linie auf dem übermäßigen und unangemessenen Gebrauch von Antibiotika in der Humanmedizin beruht.

35. Von den wissenschaftlichen Experten wird jedoch weitgehend anerkannt, dass ein Zusammenhang zwischen der Verwendung bestimmter Antibiotika als Wachstumsförderer bei Tieren und der Entwicklung einer Resistenz gegen diese Produkte beim Menschen besteht. Man vermutet, dass die bei den Tieren entwickelte Resistenz gegen diese Antibiotika auf den Menschen übertragbar ist.

36. Die Möglichkeit und die Wahrscheinlichkeit einer solchen Übertragung sowie das daraus möglicherweise resultierende Risiko für die öffentliche Gesundheit bleiben in wissenschaftlichen Kreisen umstritten (vgl. insoweit das Vorbringen der Verfahrensbeteiligten insbesondere im Rahmen des Klagegrundes, mit dem Fehler bei der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes beanstandet werden). Gestützt auf die vorhandenen Untersuchungsergebnisse gaben jedoch zahlreiche internationale, gemeinschaftliche und nationale Einrichtungen in den Jahren vor dem Erlass der Verordnung (EG) Nr. 2821/ 98 des Rates vom 17. Dezember 1998 zur Änderung - hinsichtlich des Widerrufs der Zulassung bestimmter Antibiotika - der Richtlinie 70/ 524/ EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (ABl. L 351, S. 4, im Folgenden: angefochtene Verordnung) verschiedene Empfehlungen zu diesem Thema ab (vgl. insoweit den Bericht mit dem Titel The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals über das von der Weltgesundheitsorganisation im Oktober 1997 in Berlin veranstaltete Treffen [im Folgenden: Bericht der Weltgesundheitsorganisation), die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 15. Mai 1998 zur Verwendung von Antibiotika in Tierfutter [ABl. C 167, S. 306], die Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses der Europäischen Gemeinschaften vom 9. September 1998 zum Thema Antibiotika-Resistenz - eine Bedrohung der Volksgesundheit [ABl. C 407, S. 7], die Empfehlungen von Kopenhagen, den siebten Bericht des Select Committee on Science and Technology des House of Lords [Vereinigtes Königreich] vom März 1998 [im Folgenden: Bericht des House of Lords], das Papier des Center for Science in the Public Interest [Washington D. C., Vereinigte Staaten von Amerika] mit dem Titel Protecting the Crown Jewels of Medicine vom Mai 1998, das Papier des Ministry of Agriculture, Fisheries and Food [Vereinigtes Königreich] mit dem Titel A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain vom Juli 1998 [im Folgenden: britischer Bericht] sowie das Papier des Niederlande Gezondheidsraad [Niederlande] mit dem Titel Antimicrobial growth promotors vom August 1998 [im Folgenden: niederländischer Bericht]).

37. Insbesondere empfahlen die genannten Einrichtungen praktisch einhellig verstärkte Forschungsbemühungen in dem betreffenden Bereich. Die Kommission etwa richtete 1997 gemeinsam mit den Mitgliedstaaten und der Arzneimittelindustrie ein als Überwachungsprogramm (Surveillance Programme) bezeichnetes Forschungsprogramm ein, dessen erste Ergebnisse im Jahr 2000 veröffentlicht werden sollten. Im Übrigen raten einige dieser Einrichtungen dazu, systematischalle als Wachstumsförderer eingesetzten Antibiotika durch sicherere Alternativpraktiken zu ersetzen. Außerdem empfahlen zahlreiche dieser Einrichtungen, darunter die Weltgesundheitsorganisation, sofort oder schrittweise die Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer bei Tieren zu beenden. Insbesondere wird in einigen der genannten Berichte geraten, diese Verwendung zu untersagen, wenn die betreffenden Antibiotika in der Humanmedizin verwendet werden oder dies beabsichtigt ist oder wenn sie eine bekanntermaßen eine Kreuzresistenz gegen als Humanarzneimittel verwendete Antibiotika selektieren.

38. Virginiamycin ist ein Antibiotikum, das zur Familie der Streptogramine gehört. Es wird seit mehr als 30 Jahren ausschließlich als Wachstumsförderer bei Tieren eingesetzt. Bei den mit diesem Produkt behandelten Tieren wurde ein gewisses Maß an Virginiamycinresistenz festgestellt.

39. Andere Antibiotika, die zu derselben Familie gehören, werden zu therapeutischen Zwecken beim Menschen eingesetzt, und zwar Pristinamycin, das in einigen Mitgliedstaaten, insbesondere Frankreich, seit 30 Jahren verwendet wird, und Synercid, eine Kombination aus den Antibiotika Dalfopristin und Quinupristin. Das letztgenannte Produkt wurde vor kurzem in den Vereinigten Staaten entwickelt und zugelassen, war aber zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen.

40. Obwohl diese beiden Antibiotika in der Humanmedizin relativ selten eingesetzt werden, könnten sie auch in der Gemeinschaft eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen spielen, die bei Patienten durch gegen andere Antibiotika resistent gewordene Bakterien, und zwar die Bakterien Enterococcus faecium (abgekürzt E. faecium) und Staphylococcus aureus, hervorgerufen werden. Diese Bakterien können insbesondere bei Krankenhauspatienten, deren Immunsystem bereits geschwächt ist, gefährliche Infektionen hervorrufen. Bislang wurden die mit diesen Bakterien infizierten Patienten vor allem mit einem zu einer anderen Familie gehörenden Antibiotikum, Vancomycin, behandelt. Es wurde jedoch eine zunehmende Entwicklung von Vancomycinresistenz bei diesen Bakterien festgestellt. Die Experten sprechen in diesem Zusammenhang vom Bakterium vancomycin-resistant E. faecium (VRE) und vom Bakterium methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), das auch gegen Vancomycin resistent geworden ist (vancomycin-resistant MRSA). Unter diesen Umständen könnte die Verabreichung von Streptograminen, insbesondere Synercid, die letzte Behandlungsmöglichkeit bei durch diese Bakterien hervorgerufenen Infektionen sein, zumindest bis andere Antibiotika, mit denen sich diese Infektionen bekämpfen lassen, entwickelt und in den Verkehr gebracht sind. Die Wirksamkeit dieser Behandlung würde aber möglicherweise beeinträchtigt oder aufgehoben, wenn die Virginiamycinresistenz vom Tier auf den Menschen übertragen würde und der Mensch eine Kreuzresistenz gegen andere Mitglieder der Familie der Streptogramine entwickeln sollte.

41. Es ist zwischen den Verfahrensbeteiligten unstreitig und geht aus den Begründungserwägungen der angefochtenen Verordnung hervor, dass zum Zeitpunkt des Erlasses dieses Rechtsakts eine solche Übertragung und die Entwicklung einer solchen Resistenz in Bezug auf Streptogramine noch nicht wissenschaftlich nachgewiesen waren.

II - Verfahren vor dem Erlass der angefochtenen Verordnung

42. Zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung wurde Virginiamycin weltweit ausschließlich von der Pfizer Animal Health SA (im Folgenden: Pfizer) in ihrem Werk in Rixensart (Belgien) hergestellt. Das Produkt wurde unter dem Namen Stafac vermarktet.

43. Virginiamycin wurde mit Inkrafttreten der Richtlinie 70/ 524 als Zusatzstoff im Futter bestimmter Geflügelarten und von Schweinen zugelassen und in Anhang I der Richtlinie eingetragen. Diese Zulassung wurde in der Folge auf andere Tiere ausgedehnt. Je nach Fall wurde die Zulassung zeitlich unbeschränkt oder für eine bestimmte Dauer erteilt. Nach dem Inkrafttreten der Richtlinie 96/ 51 wurden die verschiedenen Zulassungen von Virginiamycin zur Erteilung einer neuen Zulassung im Rahmen der neuen Regelung gemäß den Artikeln 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/ 524 in Anhang B Kapitel I, II oder III übertragen.

44. Mit Schreiben vom 13. Januar 1998 teilte das Königreich Dänemark der Kommission und den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter Berufung auf die Schutzklausel des Artikels 11 der Richtlinie 70/ 524 mit, dass es beschlossen habe, mit Wirkung vom 16. Januar 1998 in seinem Hoheitsgebiet die Verwendung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung zu untersagen. Es stützte sich zu diesem Zweck auf einen Bericht des nationalen Veterinärlabors vom 7. Januar 1998 (im Folgenden: Status Report). In diesem Bericht heißt es: Es gibt ernstzunehmende Hinweise darauf, dass die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer bei Schweinen und Masthähnchen virginiamycinresistente E. faecium selektiert (Selektion). Virginiamycinresistente E. faecium sind auch gegen andere Streptogramine wie Pristinamycin und Synercid resistent, die nützlich bei der Behandlung menschlicher Enterokokkeninfektionen sein können (Kreuzresistenz). In einigen der von Tieren stammenden virginiamycinresistenten E. Faecium wurde das Gen satA entdeckt, das Streptograminresistenz verleiht. Dieses Gen wurde auch in streptograminresistenten E. faecium gefunden, die Infektionen bei Krankenhauspatienten in Frankreich hervorrufen. Virginiamycinresistente E. faecium sind sehr wahrscheinlich von Tieren auf Menschen übertragbar, und außerdem lässt sich nicht ausschließen, dass das Gen satA von in Tieren lebenden E. faecium auf in Menschen lebende E. faecium übertragen werden kann. Derzeit werden Streptogramine in Dänemark nicht zur Behandlung menschlicher Infektionen eingesetzt. Eine akute Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht daher nicht. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass Streptogramine in der Zukunft zur Behandlung menschlicher Infektionen eingesetzt werden. Sollte das geschehen, wird die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer das Risiko einer nachteiligen Resistenzentwicklung verstärken.

45. Am 22. Januar 1998 übermittelte das Königreich Belgien als über das Virginiamycin-Dossier Bericht erstattender Mitgliedstaat im Sinne von Artikel 4 der Richtlinie 70/ 524 den Status Report Pfizer und forderte sie auf, Stellung zu nehmen.

46. Am 2. Februar 1998 stellte das Königreich Schweden im Hinblick darauf, dass es vor dem 31. Dezember 1998 eine Entscheidung zu treffen hatte, gemäß den Vorschriften des Anhangs XV der Beitrittsakte (siehe oben, Randnr. 2) einen Antrag auf Anpassung der Richtlinie 70/ 524, dem eine eingehende wissenschaftliche Begründung beigefügt war und der auf Widerruf der Zulassung u. a. der als Wachstumsförderer verwendeten Antibiotika, darunter Virginiamycin, gerichtet war (im Folgenden: schwedischer Bericht).

47. Am 25. Februar 1998 wandte sich das Königreich Dänemark an die Kommission und die Mitgliedstaaten und kündigte die spätere Übermittlung eines den Status Report ergänzenden wissenschaftlichen Berichtes an, der die Gründe für die Anwendung der Schutzklausel auf Virginiamycin enthalten sollte.

48. Am 12. und am 13. März 1998 übermittelten die dänischen Stellen der Kommission und den Mitgliedstaaten des EWR zwei neue wissenschaftliche Veröffentlichungen über die Übertragung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe vom Tier auf den Menschen.

49. Am 16. und am 23. März 1998 fanden Gespräche zwischen Pfizer und den zuständigen Dienststellen der Kommission statt.

50. Am 31. März 1998 nahm Pfizer gegenüber der Kommission, den Mitgliedstaaten und den Mitgliedern des SCAN Stellung zum Status Report und fügte wissenschaftliche Berichte und Literatur bei. In ihrer Stellungnahme führt Pfizer aus, dass die Analyse der Berichte und der wissenschaftlichen Literatur zeige, dass entweder gar keine oder nur unzureichende wissenschaftliche Erkenntnisse über eine Übertragung der Virginiamycinresistenz vom Tier auf den Menschen vorhanden seien. Pfizer gelangt zu dem Ergebnis: Die Frage der Antibiotikaresistenz ist zweifellos eine wichtige Frage der öffentlichen Gesundheit. Es ist auch klar, dass die bislang vorhandenen wissenschaftlichen Daten einschließlich der dänischen Studien nicht die nötigen wissenschaftlichen Beweise für eine detaillierte Bewertung eines potenziellen Risikos im Zusammenhang mit der Verwendung von Virginiamycin alsantibiotischem Zusatzstoff in der Tierernährung liefern. Abgesehen von den methodologischen Schwächen bzw. dem vorläufigen Charakter der im Status Report zitierten Studien stehen neue und wichtige Daten, die aus der Überwachung der Streptogramin-Empfindlichkeit bei menschlichen klinischen Isolaten gewonnen wurden, in direktem Widerspruch zu den angenommenen Risiken.

51. Am 1. April 1998 übermittelte das Königreich Dänemark der Kommission und dem SCAN den ergänzenden Bericht des nationalen Veterinärlabors, den es mit dem bereits genannten Schreiben vom 25. Februar 1998 angekündigt hatte (im Folgenden: ergänzender Bericht des dänischen Veterinärlabors). Dieser Bericht enthält Ergebnisse wissenschaftlicher Untersuchungen des nationalen Veterinärlabors, die zehn Feststellungen zugeordnet sind und die die dänischen Stellen veranlassten, eine Schutzmaßnahme zu treffen.

52. Am 13. Mai 1998 nahm Pfizer gegenüber der Kommission, den Mitgliedstaaten des EWR und den Mitgliedern des SCAN Stellung zum ergänzenden Bericht des dänischen Veterinärlabors.

53. Am 10. Juli 1998 gab das SCAN auf Aufforderung der Kommission ein wissenschaftliches Gutachten ab zu den unmittelbaren und den längerfristigen Risiken für die Wirksamkeit von Streptograminen in der Humanmedizin aufgrund der Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer bei Tieren (Opinion of the Scientific Committee for Animal Nutrition on the immediate and longer-term risk to the value of Streptogramins in Human Medecine posed by the use of Virginiamycin as an animal growth promoter, im Folgenden: wissenschaftliches Gutachten des SCAN). In diesem Gutachten untersuchte das SCAN die Feststellungen im ergänzenden Bericht des dänischen Veterinärlabors und versah jede davon mit einem Kommentar. Schließlich gelangte das SCAN zu folgenden allgemeinen Schlussfolgerungen:

Nach Prüfung der Beweise, die die dänische Regierung zur Stützung ihres Vorgehens gegen Virginiamycin gemäß der Schutzklausel vorgelegt hat, gelangt das SCAN zu dem Ergebnis:

1. Es wurden keine neuen Beweise vorgelegt, die die Übertragung von Streptogramin- oder Vancomycinresistenz von Organismen tierischen Ursprungs auf Organismen der menschlichen Darmflora und somit eine Beeinträchtigung der künftigen Verwendung von Therapeutika in der Humanmedizin belegen würden.

2. Die Entwicklung von Vancomycinresistenz bei E. faecium sowie methicillinresistente Stämme des Staphylococcus aureus, die, wie das SCAN anerkennt, weltweit zunehmend für Nosokomialinfektionen verantwortlich sind, geben offenkundig Anlass zur Sorge. Die Angaben im [ergänzenden Bericht des dänischen Veterinärlabors] rechtfertigen jedoch nicht dassofortige Vorgehen Dänemarks zur Erhaltung von Streptograminen als letzter Behandlungsmöglichkeit beim Menschen.

3. Da Untersuchungsdaten, die unter der Leitung von DANMAP vorgelegt und in den [ergänzenden Bericht des dänischen Veterinärlabors] aufgenommen wurden, keinen einzigen Fall von VRE ergeben haben, da in Dänemark mit die wenigsten MRSA in Europa und Nordeuropa vorkommen und da Koagulase-negative Staphylokokken weiterhin gegen Vancomycin empfindlich sind, besteht keine klinische Notwendigkeit, jetzt oder in unmittelbarer Zukunft Streptogramine als Humantherapeutika in Dänemark einzuführen. Zudem könnte durch die Entscheidung der Kommission, zur Erhaltung der Wirksamkeit von Vancomycin in der Humantherapie vorsorglich Avoparcin aus dem Verzeichnis der als Wachstumsförderer zugelassenen Antibiotika zu streichen, ein künftiger Bedarf an Streptograminen in Dänemark noch weiter hinausgeschoben werden.

Aus diesen Gründen gelangt das SCAN zu dem Ergebnis, dass die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer kein unmittelbares Risiko für die öffentliche Gesundheit in Dänemark darstellt.

II. Das SCAN hat Verständnis für die im dänischen Vorgehen zum Ausdruck gekommene allgemeine Besorgnis wegen der Gefahr, die ein Reservoir an Resistenzgenen in der Tierpopulation für den Menschen darstellt. Es meint jedoch, dass eine vollständige Bewertung der Risiken erst dann vorgenommen werden kann, wenn quantitative Angaben über das Ausmaß der Übertragung von Resistenzen tierischen Ursprungs gegen antimikrobielle Wirkstoffe vorliegen und die Bedeutung dieses Vorgangs im Rahmen des Gesamtgebrauchs antimikrobieller Wirkstoffe zu klinischen und nichtklinischen Zwecken bewertet ist. Das SCAN ist ferner der Ansicht, dass dies am besten durch Berücksichtigung des Gesamtgebrauchs antimikrobieller Wirkstoffe in den Ländern der Europäischen Union und nicht auf der Grundlage einer Einzelfallbetrachtung geschieht. Der Wissenschaftliche Lenkungsausschuss hat zu diesem Zweck eine multidisziplinäre Arbeitsgruppe eingesetzt.

Das SCAN stellt weiter fest, dass in Ländern, die die Verwendung von Streptograminen sowohl in der tierischen Erzeugung als auch in der Humanmedizin zulassen, insbesondere in Frankreich und den Vereinigten Staaten, der Einsatz von Pristinamycin durch die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer nicht beeinträchtigt worden ist.

Das SCAN ist deshalb davon überzeugt, dass Risiken, die sich in der Zukunft aus der Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer ergeben könnten, nicht während der für eine solche Bewertung erforderlichen Zeit und sehr wahrscheinlich auch noch einige Jahre danachnicht eintreten werden. In der Zwischenzeit wird sich mittels der von der dänischen Regierung und der Europäischen Union eingeführten Überwachung feststellen lassen, ob es zu einer starken Zunahme der Glykopeptid- und Streptograminresistenz bei Enterokokken und Staphylokokken kommt.

54. In der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 16. und 17. Juli 1998 teilte das dänische Mitglied dieses Ausschuss den übrigen Mitgliedern mit, dass in Dänemark nach Erlass der Schutzmaßnahme eine neue wissenschaftliche Studie über lebende Laborratten durchgeführt worden sei (B. Jacobsen u. a., In vivo transfer of the satA gene between isogenic strains of enterococcus faecium in the mammalian gastrointestinal tract, im Folgenden: neue wissenschaftliche Studie über lebende Ratten). Diese Studie habe neue wichtige Anhaltspunkte dafür ergeben, dass die Streptograminresistenz unter natürlichen Bedingungen vom Tier auf den Menschen übertragen werden könne. Alle Mitglieder des Ständiges Ausschusses erhielten formlos eine Kopie dieser Studie. Auf Aufforderung der Kommission übermittelte Dänemark die Studie am 27. August 1998 Pfizer, der Kommission und den Mitgliedstaaten des EWR.

55. Am 15. September 1998 stellte Pfizer gemäß den Artikeln 9g Absatz 2 und 9h Absatz 2 der Richtlinie 70/ 524 neue Anträge auf Zulassung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung, dessen Zulassung an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist.

56. Am 5. Oktober 1998 nahm das Königreich Dänemark gegenüber Pfizer, der Kommission, den Mitgliedstaaten des EWR und den Mitgliedern des SCAN Stellung zum wissenschaftlichen Gutachten des SCAN. Es forderte die Kommission und das SCAN auf, die aufgeworfene Frage unter Berücksichtigung der neuen wissenschaftlichen Studie über lebende Ratten erneut zu prüfen.

57. In seiner Vollsitzung vom 5. November 1998 gab das SCAN laut dem Sitzungsprotokoll, das in der Sitzung vom 25. Januar 1999 genehmigt wurde, folgende Erklärung zur neuen wissenschaftlichen Studie über lebende Ratten ab: Der Ausschuss hat das von Dänemark vorgelegte Papier über Virginiamycin geprüft und festgestellt, dass es keine neuen Informationen zu dem Thema enthält.

58. Am 10. November 1998 fand ein Gespräch zwischen Pfizer und den Mitgliedern des Kabinetts des für Landwirtschaft zuständigen Kommissionsmitglieds Fischler statt.

III - Die angefochtene Verordnung

59. Am 17. Dezember 1998 erließ der Rat die angefochtene Verordnung, die im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften vom 29. Dezember 1998 veröffentlicht wurde. Der verfügende Teil der angefochtenen Verordnung lautet wie folgt:

Artikel 1. Die Eintragungen folgender Antibiotika in Anhang B der Richtlinie 70/ 524/ EWG werden gestrichen: … - Virginiamycin, …

Artikel 2. Die Kommission überprüft bis zum 31. Dezember 2000 die Bestimmungen dieser Verordnung unter Zugrundelegung der Ergebnisse, - welche die jeweiligen Untersuchungen der durch die betreffenden Antibiotika in der Tierernährung hervorgerufenen Resistenzen ergeben, - welche das Programm ergibt, das zur Überprüfung der Mikrobenresistenzen bei Tieren, denen Antibiotika verabreicht worden sind, durchzuführen ist, insbesondere von denen, die für das Inverkehrbringen der betreffenden Zusatzstoffe verantwortlich sind.

Artikel 3. Diese Verordnung tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Sie gilt ab 1. Januar 1999. Wenn ein Mitgliedstaat zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung nicht ein oder mehrere der in Artikel 1 dieser Verordnung genannten Antibiotika verboten hatte, bleiben dieses oder diese Antibiotika im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht jedoch in diesem Mitgliedstaat bis zum 30. Juni 1999 zugelassen. …

Verfahren

60. Pfizer hat mit Klageschrift, die am 18. Januar 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, Klage erhoben.

61. Der Rat hat mit besonderem Schriftsatz, der am 10. März 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, gemäß Artikel 114 § 1 der Verfahrensordnung des Gerichts eine Unzulässigkeitseinrede erhoben. Mit Beschluss vom 7. März 2000 hat das Gericht (Dritte Kammer) die Entscheidung über die Unzulässigkeitseinrede gemäß Artikel 114 § 4 der Verfahrensordnung dem Endurteil vorbehalten. Außerdem hat das Gericht den Parteien am 13. März 2000 im Rahmen von prozessleitenden Maßnahmen schriftliche Fragen gestellt, die die Parteien innerhalb der gesetzten Frist beantwortet haben.

62. Mit besonderem Schriftsatz, der am 15. Februar 1999 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat Pfizer zusätzlich gemäß den Artikeln 185 und 186 EG-Vertrag (jetzt Artikel 242 EG und 243 EG) einen Antrag auf vollständige oder teilweise Aussetzung des Vollzugs der angefochtenen Verordnung bis zur Entscheidung in der Hauptsache oder bis zu einem festzusetzenden Datum sowie auf den Erlass sonstiger angemessener Maßnahmen gestellt. Mit Beschluss vom 30. Juni 1999 in der Rechtssache T-13/ 99 R (Pfizer Animal Health/ Rat, Slg. 1999, II-1961) hat der Präsident des Gerichts den Antrag auf einstweilige Anordnung zurückgewiesen. Pfizer hat gegen diesen Beschluss ein Rechtsmittel eingelegt, das mit Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofes vom 18. November in der Rechtssache C-329/ 99 P (R) (Pfizer Animal Health/ Rat, Slg. 1999, I-8343) zurückgewiesen worden ist.

63. Der Präsident der Dritten Kammer des Gerichts hat mit Beschluss vom 25. Juni 1999 folgende Personen auf ihren Antrag hin als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge von Pfizer zugelassen: Asociación nacional de productores de ganado porcino (im Folgenden: Anprogapor), Asociación española de criadores de vacuno de carne (im Folgenden: Asovac), Fédération européenne de la santé animale (im Folgenden: Fedesa), Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (im Folgenden: Fefana) sowie Herrn Kerckhove und Herrn Lambert. Mit demselben Beschluss hat der Präsident die Anträge der Asociación española de productores de huevos und der Pig Veterinary Society auf Zulassung als Streithelfer zurückgewiesen. Nachdem Herr Kerckhove und Herr Lambert ihre Streithilfe zurückgenommen hatten, hat der Präsident der Dritten Kammer sie mit Beschluss vom 26. September 2000 von der Liste der Streithelfer gestrichen.

64. Die Streithelferinnen zur Unterstützung der Anträge von Pfizer haben, zunächst auf die Zulässigkeit der Klage beschränkt, am 6. September 1999 (Anprogapor und Asovac) und am 7. September 1999 (Fedesa und Fefana) schriftlich Stellung genommen. Am 30. Juni 2000 (Anprogapor und Asovac) und am 13. Juli 2000 (Fedesa und Fefana) haben sie dann schriftlich Stellung zur Begründetheit der Klage genommen.

65. Mit Beschlüssen vom 25. März, 19. Mai und 6. September 1999 hat der Präsident der Dritten Kammer des Gerichts die Kommission, das Königreich Dänemark, das Königreich Schweden, die Republik Finnland und das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland auf ihren Antrag hin als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge des Rates zugelassen. Zunächst haben diese Verfahrensbeteiligten am 31. Mai 1999 (Kommission) und am 11. August 1999 (Königreich Dänemark) schriftlich Stellung zur Zulässigkeit der Klage genommen. Mit Schreiben vom 25. Oktober 1999 hat das Vereinigte Königreich Großbritannien und Nordirland darauf verzichtet, Stellung zur Zulässigkeit zu nehmen. Die Republik Finnland und das Königreich Schweden haben zur Zulässigkeit der Klage nicht Stellung genommen. Anschließend haben diese Streithelfer am 30. Juni 2000 (Republik Finnland und Königreich Schweden), am 17. Juli 2000 (Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland) und am 25. Juli 2000 (Kommission) schriftlich Stellung zur Begründetheit der Klage genommen.

66. Mit besonderem Schriftsatz vom 30. Juli 1999 hat Pfizer beantragt, die Rechtssache gemäß Artikel 55 § 2 der Verfahrensordnung mit Vorrang zu entscheiden und gewisse prozessleitende Maßnahmen gemäß Artikel 64 der Verfahrensordnung zu treffen. Der Rat hat am 9. September 1999 schriftlich Stellung zu diesen Anträgen genommen. Die Streithelfer haben am 6. September 1999 (Fedesa und Fefana), am 7. September 1999 (Kommission), am 9. September 1999 (Republik Finnland und Königreich Schweden) und am 13. September 1999 (Anprogapor und Asovac) schriftlich Stellung genommen.

67. Das schriftliche Verfahren ist mit der Einreichung der Gegenerwiderung am 12. Oktober 2000 abgeschlossen worden. Auf Bericht des Berichterstatters hat das Gericht (Dritte Kammer) beschlossen, die mündliche Verhandlung zu eröffnen. Im Rahmen prozessleitender Maßnahmen hat das Gericht die Verfahrensbeteiligten am 18. Dezember 2000 und am 20. Juni 2001 aufgefordert, Fragen zu beantworten und Unterlagen vorzulegen. Die Verfahrensbeteiligten sind dieser Aufforderung nachgekommen. Im Übrigen hat das Gericht dem Antrag auf vorrangige Entscheidung der Rechtssache entsprochen, soweit dies angesichts des Umfangs der Schriftsätze und der vorgelegten Unterlagen möglich war.

68. Die Verfahrensbeteiligten haben in der Sitzung vom 2. Juli 2001 mündlich verhandelt und Fragen des Gerichts beantwortet. Während der Sitzung hat das Gericht den Rat und die Kommission aufgefordert, Unterlagen vorzulegen. Nachdem die betreffenden Verfahrensbeteiligten dieser Aufforderung nachgekommen waren, ist Pfizer aufgefordert worden, zu diesen Unterlagen Stellung zu nehmen. Am 3. September 2001 hat der Präsident der Dritten Kammer des Gerichts die mündliche Verhandlung geschlossen.

Anträge

69. Pfizer beantragt, - die Verordnung Nr. 2821/ 98 insgesamt oder bezüglich von Virginiamycin für nichtig zu erklären; - sonstige angemessene Maßnahmen zu treffen; - dem Rat die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

70. Der Rat beantragt, - die Klage als offensichtlich unzulässig abzuweisen; - hilfsweise, die Klage als unbegründet abzuweisen; - Pfizer die Kosten des Verfahrens aufzuerlegen.

71. Die Streithelferinnen Anprogapor, Asovac, Fedesa und Fefana unterstützen die Anträge der Klägerin.

72. Die Streithelfer Kommission, Königreich Dänemark, Königreich Schweden, Republik Finnland sowie Vereinigtes Königreich Großbritannien und Nordirland unterstützen die Anträge des Rates.

Zur Zulässigkeit

I - Vorbringen der Verfahrensbeteiligten

73. Der Rat macht zunächst geltend, dass Pfizer, die die Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung insgesamt beantragt habe, nichts zu den Zusatzstoffen vorgetragen habe, die nicht von ihr hergestellt und vermarktet würden. Ihre Klage sei insoweit jedenfalls offensichtlich unverhältnismäßig.

74. Außerdem sei die angefochtene Verordnung ein Rechtsakt allgemeiner Geltung, der für objektiv bestimmte Situationen gelte und Rechtswirkungen gegenüber abstrakt und in ihrer Gesamtheit betrachteten Personengruppen erzeuge.

75. Hilfsweise bringt der Rat vor, dass Pfizer von der angefochtenen Verordnung nicht individuell betroffen im Sinne von Artikel 173 Absatz 4 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 230 Absatz 4 EG) sei. Was speziell Virginiamycin betreffe, lasse sich Pfizer nämlich durch nichts von allen anderen tatsächlichen oder potenziellen Herstellern dieses Produktes in der Gemeinschaft oder anderen Teilen der Welt unterscheiden, die denselben Einschränkungen unterlägen und daher in derselben Weise von der angefochtenen Verordnung berührt seien. Außerdem berühre das Verbot der Verwendung dieses Zusatzstoffs auch die Landwirte, die nicht mehr von den mit der Verwendung verbundenen wirtschaftlichen Vorteilen profitieren könnten, sowie die Erzeuger und Verteiler von Tierfutter.

76. Die Klage könne auch nicht wegen der Kontakte, die Pfizer vor dem Erlass der angefochtenen Verordnung zur Kommission gehabt habe, als zulässig angesehen werden, da die Bestimmungen der Richtlinie 70/ 524, die den Widerruf der Zulassung von Zusatzstoffen regelten, den betroffenen Wirtschaftsteilnehmern keine Verfahrensgarantie gewährten.

77. Die Situation von Pfizer unterscheide sich im vorliegenden Fall auch von der, die dem Urteil des Gerichtshofes vom 18. Mai 1994 in der Rechtssache C-309/ 89 (Codorniu/ Rat, Slg. 1994, I-1853) zugrunde liege. Die angefochtene Verordnung betreffe nämlich nicht die Ausübung von Rechten des geistigen Eigentums, wie es in der diesem Urteil zugrunde liegenden Rechtssache der Fall gewesen sei. Sie untersage lediglich eine bestimmte Verwendung der betreffenden Stoffe unabhängig davon, ob sie von Pfizer oder von jemand anderem unter einem anderen Namen vermarktet würden. Pfizer befinde sich somit nicht in einer Lage, die mit der eines Unternehmens wie Codorniu vergleichbar sei, das eine Schaumweinmarke nutze, sondern in einer Lage, die mit der der Unternehmen vergleichbar sei, die Champagner herstellten.

78. Die Kommission ergänzt bezüglich der Natur der angefochtenen Verordnung, dass es reiner Zufall sei, dass es im vorliegenden Fall auf der ganzen Welt nur einen einzigen Hersteller von Virginiamycin gebe. Auch wenn Pfizer weltweit die einzige Herstellerin sei, habe sie kein Herstellungsmonopol, und andere Unternehmen seien durch nichts daran gehindert, den betreffenden Stoff herzustellen.

79. Das Königreich Dänemark weist insbesondere darauf hin, dass eine Rechtssache wie die vorliegende ausschließlich vor die nationalen Gerichte zu bringen sei, die dem Gerichtshof Fragen zur Vorabentscheidung vorlegen könnten. Pfizer habe in dieser Rechtssache die Möglichkeit gehabt, Klage bei den nationalen Gerichten zu erheben, und habe dies auch tatsächlich getan. Was die Voraussetzung einer individuellen Betroffenheit durch die angefochtene Verordnung angehe, so würden weder der Name des Produktes, Stafac, noch Pfizer in der Verordnung genannt. Sollte Virginiamycin in der Gemeinschaft erneut zugelassen werden, spräche darüber hinaus rechtlich nichts dagegen, dass andere Hersteller eine Zulassung für die Vermarktung dieses Produktes erhielten, wenn sie diese beantragten. Pfizer habe deshalb niemals ein ausschließliches Recht zur Herstellung und Vermarktung von Virginiamycin gehabt und könnte ein solches Recht auch nicht erlangen.

80. Pfizer und die sie unterstützenden Streithelferinnen machen geltend, dass die angefochtene Verordnung die Natur einer an Pfizer gerichteten Entscheidung habe. Jedenfalls sei Pfizer von diesem Rechtsakt unmittelbar und individuell betroffen.

II - Würdigung durch das Gericht

81. Nach Artikel 173 Absatz 4 des Vertrages kann der Einzelne u. a. gegen jede Entscheidung vorgehen, die ihn, obwohl sie als Verordnung ergangen ist, unmittelbar und individuell betrifft. Mit dieser Bestimmung soll insbesondereverhindert werden, dass die Gemeinschaftsorgane allein durch die Wahl der Form der Verordnung die Klage eines Einzelnen gegen eine Entscheidung ausschließen können, die ihn unmittelbar und individuell betrifft; auf diese Weise soll klargestellt werden, dass die Wahl der Form die Rechtsnatur einer Handlung nicht ändern kann (vgl. insbesondere Urteile des Gerichtshofes vom 17. Juni 1980 in den Rechtssachen 789/ 79 und 790/ 79, Calpak und Società Emiliana Lavorazione Frutta/ Kommission, Slg. 1980, 1949, Randnr. 7, und des Gerichts vom 7. November 1996 in der Rechtssache T-298/ 94, Roquette Frères/ Rat, Slg. 1996, II-1531, Randnr. 35).

82. Das Kriterium für die Unterscheidung zwischen einer Verordnung und einer Entscheidung liegt darin, ob die betreffende Handlung allgemeine Geltung hat (vgl. insbesondere Beschlüsse des Gerichtshofes vom 12. Juli 1993 in der Rechtssache C-168/ 93, Gibraltar und Gibraltar Development/ Rat, Slg. 1993, I-4009, Randnr. 11, und des Gerichts vom 19. Juni 1995 in der Rechtssache T-107/ 94, Kik/ Rat und Kommission, Slg. 1995, II-1717, Randnr. 35). Eine Handlung hat allgemeine Geltung, wenn sie für objektiv bestimmte Situationen gilt und Rechtswirkungen gegenüber allgemein und abstrakt umschriebenen Personengruppen erzeugt (vgl. insbesondere Urteil des Gerichtshofes vom 6. Oktober 1982 in der Rechtssache 307/ 81, Alusuisse Italia/ Rat und Kommission, Slg. 1982, 3463, Randnr. 9, und Beschluss Kik/ Rat und Kommission, Randnr. 35).

83. Im vorliegenden Fall sieht die angefochtene Verordnung den Widerruf der Zulassung für die Vermarktung bestimmter Zusatzstoffe in der Tierernährung, darunter Virginiamycin, in der Gemeinschaft vor. Dieser Rechtsakt gilt nicht nur für alle tatsächlichen oder potenziellen Hersteller dieses Produktes, sondern auch für andere Wirtschaftsteilnehmer wie Tierzüchter oder Erzeuger und Verteiler von Tierfutter. Er gilt somit für objektiv bestimmte Situationen und erzeugt Rechtswirkungen gegenüber allgemein und abstrakt umschriebenen Personengruppen. Er hat daher allgemeinen Charakter.

84. Die allgemeine Geltung der angefochtenen Verordnung schließt jedoch nicht aus, dass diese bestimmte natürliche oder juristische Personen unmittelbar und individuell betreffen kann (in diesem Sinne Urteil Codorniu, zitiert oben in Randnr. 77, Randnr. 19, Beschluss des Gerichts vom 15. September 1999 in der Rechtssache T-11/ 99, Van Parys u. a./ Kommission, Slg. 1999, II-2653, Randnr. 40). In einem solchen Fall kann eine Gemeinschaftshandlung gleichzeitig allgemeinen Charakter haben und in Bezug auf bestimmte Wirtschaftsteilnehmer eine Entscheidung sein (Urteil des Gerichts vom 13. Dezember 1995 in den Rechtssachen T-481/ 93 und T-484/ 93, Exporteurs in Levende Varkens u. a./ Kommission, Slg. 1995, II-2941, Randnr. 50, und Beschluss Van Parys u. a./ Kommission, Randnr. 40).

85. Soweit die angefochtene Verordnung andere Zusatzstoffe als Virginiamycin betrifft, die nicht von Pfizer hergestellt werden, wirkt sie sich in keiner Weise auf die Rechtsposition von Pfizer aus. Die Klage ist folglich insofern als unzulässigabzuweisen, als sie auf Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung gerichtet ist, soweit diese andere Zusatzstoffe als Virginiamycin betrifft.

86. Was die Voraussetzung einer unmittelbaren Betroffenheit durch die Verordnung in dem das Virginiamycin betreffenden Teil angeht, so ist diese nur dann erfüllt, wenn sich der beanstandete Rechtsakt auf die Rechtsstellung des Einzelnen unmittelbar auswirkt und seinen Adressaten, die mit seiner Durchführung betraut sind, keinerlei Ermessensspielraum lässt, diese Durchführung vielmehr rein automatisch erfolgt und sich allein aus der Gemeinschaftsregelung ergibt, ohne dass dabei weitere Vorschriften angewandt werden (vgl. insbesondere Urteile des Gerichtshofes vom 6. November 1990 in der Rechtssache C-354/ 87, Weddel/ Kommission, Slg. 1990, I-3847, Randnr. 19, vom 5. Mai 1998 in der Rechtssache C-404/ 96 P, Glencore Grain/ Kommission, Slg. 1998, I-2435, Randnr. 41, und vom 5. Mai 1998 in der Rechtssache C-386/ 96 P, Dreyfus/ Kommission, Slg. 1998, I-2309, Randnr. 43).

87. Wie der Rat einräumt, ist Pfizer von der angefochtenen Verordnung unmittelbar betroffen, soweit darin die Zulassung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung widerrufen wird. Dieser Rechtsakt, der unmittelbar für alle betroffenen Wirtschaftsteilnehmer gilt, ohne dass der Erlass weiterer Maßnahmen erforderlich ist, bewirkt nämlich, dass Pfizer die Zulassung für das Inverkehrbringen dieses Stoffes entzogen wird.

88. Was die Frage angeht, ob Pfizer von der angefochtenen Verordnung in dem das Virginiamycin betreffenden Teil individuell betroffen ist, so ist daran zu erinnern, dass eine natürliche oder juristische Person nur dann geltend machen kann, von einem Rechtsakt allgemeiner Geltung individuell betroffen zu sein, wenn sie wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt ist (Urteile des Gerichtshofes vom 15. Juli 1963 in der Rechtssache 25/ 62, Plaumann/ Kommission, Slg. 1963, 213, 238, und Codorniu/ Rat, zitiert oben in Randnr. 77, Randnr. 20, sowie Urteil des Gerichts vom 27. April 1995 in der Rechtssache T-12/ 93, CCE Vittel u. a./ Kommission, Slg. 1995, II-1247, Randnr. 36).

89. Entgegen ihrem eigenen Vorbringen wird Pfizer nicht bereits dadurch aus dem Kreis aller übrigen betroffenen Wirtschaftsteilnehmer hervorgehoben, dass sie zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung weltweit als einziges Unternehmen Virginiamycin herstellte und in der Gemeinschaft vermarktete. Dass sich die Rechtssubjekte, auf die eine Maßnahme zu einem bestimmten Zeitpunkt Anwendung findet, der Zahl nach oder sogar namentlich mehr oder weniger genau bestimmen lassen, bedeutet nämlich keineswegs, dass sie als durch diese Maßnahme individuell betroffen anzusehen sind, solange feststeht, dass diese Anwendung aufgrund einer objektiven rechtlichen oder tatsächlichen Situation erfolgt, die in dem fraglichen Rechtsakt umschrieben ist (Urteil des Gerichtshofes vom 15. Juni 1993 in der Rechtssache C-213/ 91, Abertal/ Kommission, Slg. 1993, I-3177, Randnr. 17, und Beschluss des Gerichts vom 30. September 1997 in der Rechtssache T-122/ 96, Federolio/ Kommission, Slg. 1997, II-1559, Randnr. 55).

90. Vielmehr sind die Vorschriften zu prüfen, die für den Erlass der angefochtenen Verordnung, soweit sie Virginiamycin betrifft, relevant sind, um festzustellen, ob Pfizer vom Erlass dieses Rechtsakts wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften oder besonderer, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebender Umstände berührt wurde.

91. Zwar wurde die Zulassung von Virginiamycin auf der Grundlage der Artikel 11 und 24 der Richtlinie 70/ 524 widerrufen, doch ist zu berücksichtigen, dass diese Maßnahme während des Verfahrens der erneuten Beurteilung der Zulassung dieses Stoffes getroffen wurde, das in der Übergangsregelung vorgesehen ist, die durch die mit der Richtlinie 96/ 51 eingefügten Artikel 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/ 524 eingeführt wurde (siehe oben, Randnrn. 20 bis 23).

92. Virginiamycin wurde als Zusatzstoff in der Tierernährung auf der Grundlage der einschlägigen Bestimmungen der ursprünglichen Regelung zugelassen, d. h. auf der Grundlage der Bestimmungen der Richtlinie 70/ 524 und vor dem Inkrafttreten der Richtlinie 96/ 51. Nach der ursprünglichen Regelung war die Zulassung für die Vermarktung dieser Stoffe als Zusatzstoffe nicht an bestimmte Hersteller gebunden. Artikel 13 der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 84/ 587 sah in Bezug auf die Hersteller lediglich vor, dass Antibiotika als Zusatzstoffe in der Tierernährung nur in den Verkehr gebracht werden durften, wenn ihre Hersteller nach Feststellung eines Mitgliedstaats bestimmte Mindestanforderungen erfüllten und ihr Name vom betreffenden Mitgliedstaat veröffentlicht und den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt worden war. Trotz der von Pfizer angeführten faktischen Schwierigkeiten, die für die konkurrierenden Unternehmen mit der Herstellung und Vermarktung von Virginiamycin verbunden war, konnten in rechtlicher Hinsicht somit alle natürlichen oder juristischen Personen, die die genannten Kriterien erfüllten, Virginiamycin vermarkten.

93. Eine der wesentlichen Änderungen der ursprünglichen Regelung durch die Richtlinie 96/ 51 bestand darin, dass die Zulassung von Zusatzstoffen wie Antibiotika an einen oder gegebenenfalls mehrere für das Inverkehrbringen dieses Produktes Verantwortliche gebunden wurde, die als Einzige die betreffenden Zusatzstoffe in den Verkehr bringen dürfen. Dieser Begriff des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen wurde in Artikel 2 Buchstabe l der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 96/ 51 definiert als natürliche oder juristische Person, die für die Vorschriftsmäßigkeit des Zusatzstoffs, der die gemeinschaftliche Zulassung erhalten hat, und sein Inverkehrbringen verantwortlich ist. Nach der neuen Regelung werden die Zulassungen für die Vermarktung von Antibiotika als Zusatzstoffe in der Tierernährung durch Verordnung der Kommission oder des Rates gemäß dem Verfahren des Artikels 4 der Richtlinie 70/ 524 in der Fassungder Richtlinie 96/ 51 bestimmten Herstellern gewährt, deren Namen alljährlich gemäß Artikel 9t derselben Richtlinie im Amtsblatt veröffentlicht werden.

94. Wie aus der zweiten Begründungserwägung der Richtlinie 96/ 51 hervorgeht, wurde diese Verbindung zwischen der Zulassung eines Zusatzstoffs wie z. B. eines Antibiotikums und einem bestimmten Hersteller eingeführt, um zu verhindern, dass mangelhafte Nachahmungsprodukte in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht werden.

95. Zwar weisen der Rat und die ihn unterstützenden Streithelfer zu Recht darauf hin, dass Pfizer zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung diese Eigenschaft als für das Inverkehrbringen Verantwortlicher bezüglich von Virginiamycin noch nicht erworben hatte. Zu diesem Zeitpunkt war das in der Übergangsregelung vorgesehene Verfahren der erneuten Beurteilung nämlich noch nicht abgeschlossen.

96. Nach den Artikeln 9g, 9h und 9i der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 96/ 51, die die Verfahren der erneuten Beurteilung und der erneuten Zulassung der betreffenden Zusatzstoffe vorsehen, konnten jedoch nur der oder die Verantwortlichen des Dossiers, auf dessen Grundlage die frühere Zulassung erteilt wurde, oder ihre Rechtsnachfolger vor dem 1. Oktober 1998 einen neuen Antrag auf Zulassung des betreffenden Zusatzstoffs einreichen; nur diese Personen konnten auf diesen Antrag hin auf der Grundlage der genannten Vorschriften und per Verordnung, die spätestens zum 1. Oktober 2003 wirksam werden musste, eine neue Zulassung als Verantwortlicher für das erste Inverkehrbringen des betreffenden Produktes für - je nach Fall - zehn oder fünf Jahre erhalten.

97. Im vorliegenden Fall stellte Pfizer, weltweit die einzige Herstellerin von Virginiamycin, am 15. September 1998 gemäß den genannten Artikeln 9g und 9h Anträge auf erneute Beurteilung dieses Stoffes als Zusatzstoff im Futter bestimmter Tiere. Auf der Grundlage dieser Vorschriften war Pfizer somit die einzige Person, die zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung eine Rechtsposition hatte, die es ihr erlaubt hätte, auf der Grundlage dieser speziellen Verfahrensvorschriften und durch Verordnung der Kommission oder des Rates die Zulassung für die Vermarktung von Virginiamycin als erster für dessen Inverkehrbringen Verantwortlicher zu erhalten und somit in das in Artikel 9t der Richtlinie 70/ 524 vorgesehenen Verzeichnis eingetragen zu werden. Im Übrigen wäre, falls Virginiamycin nach der in Artikel 2 der angefochtenen Verordnung vorgesehenen Überprüfung des Widerrufs seiner Zulassung erneut zugelassen worden wäre, nur Pfizer in der Lage gewesen, im Rahmen eines wieder eröffneten Verfahrens der erneuten Beurteilung eine neue Zulassung von Virginiamycin als Zusatzstoff zu erhalten, der an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebunden ist. Folglich hatte Pfizer zwar zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung noch nicht die Stellung eines ersten Verantwortlichen für das Inverkehrbringen von Virginiamycin erlangt, da das in der Richtlinie 96/ 51 vorgesehene Verfahren der erneuten Beurteilung noch lief, konnte sich aber bereitszu diesem Zeitpunkt auf ein entsprechendes Recht berufen, das im Entstehen begriffen war.

98. Zwar ist ebenfalls zutreffend, dass die Eigenschaft als Verantwortlicher für das erste Inverkehrbringen eines Zusatzstoffs im Sinne der Artikel 9g, 9h und 9i ihrem Träger kein ausschließliches Recht zur Vermarktung dieses Zusatzstoffs gibt, doch hatte Pfizer durch die Einreichung ihres Antrags auf erneute Zulassung eine durch die Richtlinie 70/ 524 geschützte Rechtsposition erlangt. Insbesondere dürfen nämlich gemäß Artikel 9c Absatz 1 der Richtlinie 70/ 524 die wissenschaftlichen Daten und Angaben, die in dem ursprünglichen, für die Erstzulassung eingereichten Dossier enthalten sind, während eines Zeitraums von 10 Jahren … ab dem Zeitpunkt des Wirksamwerdens der per Verordnung gewährten Erstzulassung [nicht] zugunsten anderer Antragsteller … verwertet werden. Diese Bestimmung wird in der 14. Begründungserwägung der Richtlinie 96/ 51 damit begründet, dass [d] ie Forschung im Hinblick auf neue Zusatzstoffe, die zur Gruppe der Stoffe gehören, deren Zulassung an für das Inverkehrbringen Verantwortliche gebunden ist, … kostspielige Investitionen [erfordert]. Sie enthält unter den besonderen Umständen des vorliegenden Falles Elemente, die einem spezifischen Recht ähneln, das mit dem vergleichbar ist, auf das sich das klagende Unternehmen in der Rechtssache berufen konnte, in der das oben in Randnummer 77 zitierte Urteil Codorniu/ Rat ergangen ist.

99. Nach dem Sinn und Zweck der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 96/ 51 haben somit Hersteller, die wie Pfizer gemäß den Artikeln 9g, 9h und 9i dieser Richtlinie einen neuen Zulassungsantrag stellen, eine besondere Rechtsposition. Nach den genannten Vorschriften haben nämlich diese Hersteller alle nötigen Schritte unternommen, um die Stellung des ersten für das Inverkehrbringen des betreffenden Zusatzstoffs Verantwortlichen zu erhalten, um in Zukunft die Verantwortung für die Übereinstimmung dieses Produktes mit der gemeinschaftlichen Zulassung zu übernehmen und um einen Schutz für die wissenschaftlichen Daten und Angaben zu erwirken, die sie in dem Dossier vorgelegt haben, das sie für die an einen für das Inverkehrbringen Verantwortlichen gebundene Erstzulassung ihres Produktes als Zusatzstoff eingereicht haben.

100. Pfizer wurde daher schon vor dem Ende des Übergangszeitraums wegen bestimmter persönlicher Eigenschaften, die sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushoben, von dem sich aus dem Erlass der angefochtenen Verordnung ergebenden Widerruf der Zulassung von Virginiamycin berührt.

101. Was die Beteiligung von Pfizer an dem Verfahren betrifft, das zum Erlass der angefochtenen Verordnung führte, so ist festzustellen, dass dieser Rechtsakt im Verfahren nach Artikel 24 der Richtlinie 70/ 524 erlassen wurde und dass diese Vorschrift den betroffenen Wirtschaftsteilnehmern kein Recht auf Verfahrensbeteiligung einräumt (siehe oben, Randnr. 19). In diesem Zusammenhang weist der Rat zu Recht darauf hin, dass nach ständigerRechtsprechung der Umstand, dass eine Person in irgendeiner Weise an dem Verfahren beteiligt ist, das zum Erlass eines Gemeinschaftsrechtsakts führt, nur dann geeignet ist, diese Person hinsichtlich des fraglichen Rechtsakts zu individualisieren, wenn die anwendbare Gemeinschaftsregelung ihr bestimmte Verfahrensgarantien gewährt (in diesem Sinne Urteil Exporteurs in Levende Varkens u. a./ Kommission, zitiert oben in Randnr. 84, Randnr. 55, und Beschluss des Gerichts vom 9. August 1995 in der Rechtssache T-585/ 93, Greenpeace u. a./ Kommission, Slg. 1995, II-2205, Randnrn. 56 und 63).

102. Zu berücksichtigen ist jedoch, dass Pfizer durch die Einreichung der neuen Anträge auf Zulassung von Virginiamycin gemäß Artikel 9g Absätze 2 und 4 der Richtlinie 70/ 524 in der Fassung der Richtlinie 96/ 51 die Möglichkeit erlangte, im Verfahren nach Artikel 4 dieser Richtlinie bis spätestens 30. September 2000 ein wissenschaftliches Dossier zur erneuten Beurteilung des betreffenden Zusatzstoffs vorzulegen. Das Verfahren nach Artikel 4 wird aber nicht nur auf Antrag des betreffenden Wirtschaftsteilnehmers eingeleitet, sondern gewährt diesem auch Verfahrensgarantien. Der betreffende Wirtschaftsteilnehmer ist während der verschiedenen Abschnitte dieses Verfahrens über eine etwaige Vorschriftswidrigkeit, eine Ablehnung oder sogar eine bloße Zurückstellung seines Antrags zu unterrichten.

103. Zwar handelt es sich, wie der Rat betont, bei dem im vorliegenden Fall durchgeführten Verfahren des Artikels 24 der Richtlinie 70/ 524 um ein anderes Verfahren als das vorstehend genannte Verfahren der Artikel 9g und 4 derselben Richtlinie, doch wurde durch den Erlass der angefochtenen Verordnung das Verfahren der Artikel 9g und 4, das durch den Antrag von Pfizer auf erneute Zulassung eingeleitet worden war, beendet oder zumindest ausgesetzt. Dies wird durch ein Schreiben vom 8. November 1999 bestätigt, in dem die zuständige Dienststelle der Kommission Pfizer auf deren ausdrückliche Frage mitteilte: Virginiamycin unterliegt infolge des Erlasses der [angefochtenen] Verordnung nicht mehr den Artikeln 9g, 9h und 9i … Obwohl Pfizer vor dem 1. Oktober 1998 gemäß den Artikeln 9g, 9h und 9i Absatz 2 technische Spezifikationen und Monographien vorgelegt hat, gelten diese Artikel daher nicht mehr für Virginiamycin. Solange Virginiamycin nicht unter die genannten Vorschriften fällt, kann ein Dossier nicht in dem in ihnen vorgesehenen Verfahren eingereicht oder beurteilt werden.

104. Unter solchen Umständen berührt die angefochtene Verordnung, indem sie das Verfahren, das auf Antrag von Pfizer zur erneuten Zulassung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung eingeleitet worden war und in dem Pfizer über Verfahrensgarantien verfügte, beendete oder zumindest aussetzte, Pfizer aufgrund einer besonderen, sie aus dem Kreis aller übrigen Personen heraushebenden Rechts- und Sachlage. Dieser Umstand ist auch geeignet, Pfizer im Sinne von Artikel 173 Absatz 4 des Vertrages zu individualisieren.

105. Bezüglich von Pfizer ist demnach aufgrund einer Reihe von Umständen eine besondere Lage gegeben, die sie im Hinblick auf die fragliche Maßnahme aus dem Kreis aller übrigen von diesem Rechtsakt betroffenen Wirtschaftsteilnehmer heraushebt. Pfizer ist daher als von der angefochtenen Verordnung individuell betroffen anzusehen, soweit darin die Zulassung von Virginiamycin widerrufen wird.

106. Die Klage ist daher insofern zulässig, als sie auf Nichtigerklärung der angefochtenen Verordnung gerichtet ist, soweit darin die Zulassung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung widerrufen wird.

Zur Begründetheit

107. Pfizer bringt acht Klagegründe vor, und zwar einen Verstoß gegen Artikel 11 der Richtlinie 70/ 524 (erster Klagegrund), offensichtliche Beurteilungsfehler (zweiter Klagegrund), einen Verstoß gegen die Grundsätze der Vorsorge (dritter Klagegrund), der Verhältnismäßigkeit (vierter Klagegrund) und des Schutzes des berechtigten Vertrauens (fünfter Klagegrund), eine Verletzung der Begründungspflicht (sechster Klagegrund), eine Verletzung des Eigentumsrechts (siebter Klagegrund) sowie einen Ermessensmissbrauch (achter Klagegrund).

108. Im Rahmen der ersten vier Klagegründe sowie des siebten und des achten Klagegrundes macht Pfizer im Wesentlichen geltend, dass die angefochtene Verordnung für nichtig erklärt werden müsse, da die Gemeinschaftsorgane Fehler bei der Analyse - d. h. bei der Bewertung und dem Management - der mit der Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit sowie bei der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes begangen hätten. Das Gericht hält es für zweckmäßig, diese Klagegründe zusammen zu prüfen.

I - Zu den Klagegründen, mit denen Fehler bei der Bewertung und dem Management der Risiken und bei der Anwendung des Vorsorgegrundsatzes beanstandet werden

109. Aus den Begründungserwägungen der angefochtenen Verordnung geht hervor, dass der Rat beim Erlass dieses Rechtsakts davon ausging, dass die Verwendung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstelle und dass es deshalb erforderlich sei, die Zulassungen für diese Verwendung des Produktes zu widerrufen.

110. Nach einigen Vorbemerkungen (A) wird zunächst geprüft werden, ob, wie Pfizer geltend macht, der Rat nach einer fehlerhaft durchgeführten Bewertung der Risiken zu Unrecht davon ausgegangen ist, dass die Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstelle (B). Anschließend wird geprüft werden, ob der Rat durch den Erlass der angefochtenen Verordnung Fehler beim Management dieses Risikos begangen hat (C).

A - Vorbemerkungen

111. Mit der angefochtenen Verordnung, die auf Vorschlag der Kommission erlassen wurde, hat der Rat die gemeinschaftliche Zulassung von vier Antibiotika, darunter Virginiamycin, als Zusatzstoffe in der Tierernährung widerrufen. Dieser Rechtsakt wurde auf der Grundlage der Richtlinie 70/ 524 erlassen, die ihrerseits auf Artikel 43 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 37 EG) gestützt ist. Er ist somit im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik ergangen.

112. Was speziell Virginiamycin angeht, so wurde die angefochtene Verordnung auf der Grundlage des Artikels 11 Absatz 3 der Richtlinie 70/ 524 erlassen, der es der Kommission erlaubt, im Rahmen des Artikels 24 dieser Richtlinie ein Verfahren zur Änderung der Verzeichnisse zugelassener Antibiotika einzuleiten, wenn sie der Ansicht ist, dass die Änderung erforderlich ist, um den von einem Mitgliedstaat im Rahmen einer Schutzmaßnahme angeführten Schwierigkeiten zu begegnen und um den Schutz der menschlichen oder tierischen Gesundheit oder der Umwelt sicherzustellen. Ferner geht aus der fünften Begründungserwägung der angefochtenen Verordnung hervor, dass sich der Rat auf Artikel 3a Buchstabe e der Richtlinie 70/ 524 gestützt hat, wonach die gemeinschaftliche Zulassung eines Zusatzstoffs in der Tierernährung gewährt wird, sofern er nicht aus schwerwiegenden Gründen, die die menschliche oder tierische Gesundheit betreffen, … der ärztlichen oder tierärztlichen Anwendung vorbehalten bleiben muss. Wie sich aus den Begründungserwägungen der angefochtenen Verordnung und insbesondere aus der 21. Begründungserwägung ergibt, hat der Rat die Auffassung vertreten, dass es bezüglich von Virginiamycin einen schwerwiegenden Grund im Sinne der vorgenannten Bestimmung gebe, der den Widerruf der Zulassung von Virginiamycin als Zusatzstoff in der Tierernährung rechtfertige, nämlich das Risiko, dass aufgrund der Verwendung von Virginiamycin die Wirksamkeit bestimmter Humanarzneimittel beeinträchtigt oder sogar aufgehoben werde.

113. Zwischen den Verfahrensbeteiligten ist unstreitig, dass das tatsächliche Vorliegen und die Schwere dieses Risikos zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung nicht wissenschaftlich nachgewiesen waren. Unter diesen Umständen hat der Rat, wie aus der 29. Begründungserwägung der angefochtenen Verordnung hervorgeht, diese Maßnahme mit dem Vorsorgegrundsatz gerechtfertigt.

114. Gemäß Artikel 130r Absatz 2 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 174 Absatz 2 EG) ist der Vorsorgegrundsatz einer der Grundsätze, auf denen die Umweltpolitik der Gemeinschaft beruht. Zwischen den Verfahrensbeteiligten ist unstreitig, dass dieser Grundsatz auch gilt, wenn die Gemeinschaftsorgane im Rahmen der gemeinsamen Agrarpolitik Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit treffen (in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofes vom 5. Mai 1998 in der Rechtssache C-180/ 96, Vereinigtes Königreich/ Kommission, Slg. 1998, I-2265, Randnr. 100, im Folgenden: BSE-Urteil, und in der Rechtssache C-157/ 96, National Farmers' Union u. a., Slg. 1998, I-2211, Randnr. 64, im Folgenden: NFU-Urteil). Aus Artikel 130r Absätze 1 und 2 des Vertrages geht nämlich hervor, dass der Schutz der menschlichen Gesundheit zu den umweltschutzpolitischen Zielen der Gemeinschaft gehört, dass diese Politik, die auf ein hohes Schutzniveau abzielt, u. a. auf dem Vorsorgegrundsatz beruht und dass die Erfordernisse dieser Politik bei der Festlegung und Durchführung anderer Gemeinschaftspolitiken einbezogen werden müssen. Außerdem sind nach Artikel 129 Absatz 1 Unterabsatz 3 EG-Vertrag (nach Änderung jetzt Artikel 152 EG) und ständiger Rechtsprechung (in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofes vom 15. September 1994 in der Rechtssache C-146/ 91, KYDEP/ Rat und Kommission, Slg. 1994, I-4199, Randnr. 61) die Erfordernisse im Bereich des Gesundheitsschutzes Bestandteil der übrigen Politiken der Gemeinschaft und müssen daher bei der Durchführung der gemeinsamen Agrarpolitik durch die Gemeinschaftsorgane berücksichtigt werden.

115. Im Übrigen ist die Existenz eines solchen Grundsatzes im Kern und zumindest implizit vom Gerichtshof (vgl. insbesondere Urteile vom 13. November 1990 in der Rechtssache C-331/ 88, Fedesa u. a., Slg. 1990, I-4023, vom 24. November 1993 in der Rechtssache C-405/ 92, Mondiet, Slg. 1993, I-6133, vom 19. Januar 1994 in der Rechtssache Association pour la protection des animaux sauvages u. a., Slg. 1994, I-67, vom 5. Oktober 1999 in der Rechtssache C-179/ 95, Spanien/ Rat, Slg. 1999, I-6475, und vom 21. März 2000 in der Rechtssache C-6/ 99, Greenpeace France, Slg. 2000, I-1651), vom Gericht (vgl. insbesondere Urteil vom 16. Juli 1998 in der Rechtssache T-199/ 96, Bergaderm und Goupil/ Kommission, Slg. 1998, II-2805, bestätigt im Rechtsmittelverfahren durch Urteil des Gerichtshofes vom 4. Juli 2000 in der Rechtsache C-352/ 98 P, Bergaderm und Goupil/ Kommission, Slg. 2000, I-5291, Beschluss des Präsidenten des Gerichts, Pfizer Animal Health/ Rat, zitiert oben in Randnr. 62, bestätigt im Rechtsmittelverfahren durch Beschluss Pfizer Animal Health/ Rat, zitiert oben in Randnr. 62, und Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 30. Juni 1999 in der Rechtssache T-70/ 99 R, Alpharma/ Rat, Slg. 1999, II-2027) und vom EFTA-Gerichtshof (Urteil vom 5. April 2001 in der Rechtssache E-3/ 00, EFTA-Surveillance Authority/ Norwegen, noch nicht in der amtlichen Sammlung des EFTA-Gerichtshofes veröffentlicht) anerkannt worden.

116. Zwar ist unstreitig, dass die Gemeinschaftsorgane im Rahmen der Richtlinie 70/ 524 eine auf den Vorsorgegrundsatz gestützte Maßnahme treffen können, doch sind sich die Verfahrensbeteiligten nicht einig über die Auslegung dieses Grundsatzes und die Frage, ob die Gemeinschaftsorgane ihn im vorliegenden Fall richtig angewandt haben.

117. Weder der Vertrag noch das auf den vorliegenden Fall anwendbare abgeleitete Recht enthalten eine Definition des Vorsorgegrundsatzes.

118. In diesem Kontext machen Pfizer und die sie unterstützenden Streithelferinnen nicht nur geltend, dass die Gemeinschaftsorgane gegen die Richtlinie 70/ 524 verstoßen hätten, sondern berufen sich auch auf einen Verstoß gegen zwei Texte der Kommission über die Auslegung dieses Grundsatzes im Gemeinschaftsrecht. Eshandelt sich erstens um ein Dokument vom 17. Oktober 1998 mit dem Titel Leitlinien zur Anwendung des Vorsorgeprinzips und zweitens um die Mitteilung der Kommission vom 2. Februar 2000 über die Anwendbarkeit des Vorsorgeprinzips (KOM [2000] 1 endg., im Folgenden: Mitteilung über das Vorsorgeprinzip).

119. Zwar können sich die Gemeinschaftsorgane nach ständiger Rechtsprechung bei der Ausübung ihres Ermessens durch nicht in Artikel 189 EG-Vertrag (jetzt Artikel 249 EG) vorgesehene Maßnahmen, insbesondere durch Mitteilungen, selbst binden, sofern diese Mitteilungen Regeln enthalten, denen sich die von diesen Organen zu verfolgende Politik entnehmen lässt, und nicht von Normen des Vertrages abweichen (in diesem Sinne Urteile des Gerichts vom 17. Dezember 1991 in der Rechtssache T-7/ 89, Hercules Chemicals/ Kommission, Slg. 1991, II-1711, Randnr. 53, vom 5. November 1997 in der Rechtssache T-149/ 95, Ducros/ Kommission, Slg. 1997, II-2031, Randnr. 61, und vom 30. April 1998 in der Rechtssache T-214/ 95, Vlaams Gewest/ Kommission, Slg. 1998, II-717, Randnrn. 79 und 89). Unter solchen Umständen prüft der Gemeinschaftsrichter anhand des Grundsatzes der Gleichbehandlung, ob die angefochtene Maßnahme im Einklang mit der Politik steht, die sich die Organe selbst durch den Erlass und die Veröffentlichung dieser Mitteilungen vorgegeben hatten.

120. Im vorliegenden Fall kann Pfizer jedoch nicht geltend machen, dass die angefochtene Verordnung rechtswidrig sei, da sie nicht mit den oben in Randnummer 118 genannten Texten als solchen im Einklang stehe.

121. Was den ersten Text mit dem Titel Leitlinien zur Anwendung des Vorsorgeprinzips vom 17. Oktober 1998 betrifft, so wurde dieser von der Kommission weder erlassen noch veröffentlicht, sondern stellt lediglich ein Arbeitspapier dar, das von der Generaldirektion Verbraucherpolitik und Gesundheitsschutz der Kommission zum Zweck des Erlasses einer Mitteilung durch die Kommission selbst erstellt wurde. Dieses Dokument wurde bestimmten interessierten Parteien zu dem alleinigen Zweck übermittelt, sie bezüglich der darin von dieser Generaldirektion vertretenen Standpunkte zu anzuhören. Das folgt aus einem Schreiben des Generaldirektors der genannten Generaldirektion vom 20. November 1998 an Fedesa, in dem dieser Text ausdrücklich als Diskussionspapier bezeichnet wurde, das nicht einen Standpunkt der Kommission wiedergibt, sondern dazu dient, nunmehr die Meinungen der einzelnen Empfänger einzuholen. Pfizer, die im Übrigen noch nicht einmal Adressatin dieses Schreibens vom 20. November 1998 war, kann somit nicht geltend machen, dass die Kommission den interessierten Parteien mitgeteilt habe, sie verpflichte sich dazu, sich in ihrer späteren Praxis an diesen Text zu halten. Der Text war deshalb trotz seines Titels nur ein Entwurf und konnte im vorliegenden Fall nicht zur einer Selbstbeschränkung des Ermessens der Gemeinschaftsorgane im Sinne der oben in Randnummer 119 zitierten Rechtsprechung führen. Der Text wird im Folgenden als Entwurf von Leitlinien bezeichnet werden.

122. Zur Mitteilung über das Vorsorgeprinzip ist zunächst festzustellen, dass dieser Text erst über ein Jahr nach dem Erlass der angefochtenen Verordnung veröffentlicht wurde und daher im vorliegenden Fall als solcher ebenfalls nicht zu einer Selbstbeschränkung des Ermessens der Gemeinschaftsorgane führen konnte.

123. Gleichwohl geht aus dieser Mitteilung hervor, dass die Kommission mit ihrer Veröffentlichung die interessierten Parteien nicht nur darüber informieren wollte, in welcher Weise sie den Vorsorgegrundsatz in ihrer künftigen Praxis anzuwenden beabsichtigte, sondern auch darüber, wie sie ihn zum damaligen Zeitpunkt bereits anwandte (Mit dieser Mitteilung möchte die Kommission alle interessierte Parteien … darüber informieren, in welcher Weise sie … das Vorsorgeprinzip anwendet [oder anzuwenden beabsichtigt], Nr. 2 der Mitteilung über das Vorsorgeprinzip). Im Übrigen hat die Kommission vor dem Gericht vorgebracht, dass das Vorgehen, das für den Erlass der angefochtenen Verordnung gewählt worden sei, in seinen Grundzügen mit den in der Mitteilung aufgestellten Grundsätzen übereinstimme. Die Mitteilung könnte mithin, wie die Kommission in der mündlichen Verhandlung eingeräumt hat, in bestimmten Punkten die Rechtslage hinsichtlich der Auslegung des Vorsorgegrundsatzes des Artikels 130r Absatz 2 des Vertrages zum Zeitpunkt des Erlasses der angefochtenen Verordnung widerspiegeln.

124. Ferner ist darauf hinzuweisen, dass die Kommission in zwei vor dem Erlass der angefochtenen Verordnung erlassenen und veröffentlichten Mitteilungen, und zwar in der Mitteilung vom 30. April 1997 über die Gesundheit der Verbraucher und die Lebensmittelsicherheit (KOM [97] 183 endg., im Folgenden: Mitteilung über die Gesundheit der Verbraucher und die Lebensmittelsicherheit) und dem Grünbuch vom 30. April 1997 über die allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts in der Europäischen Union (KOM [97] 176 endg., im Folgenden: Grünbuch), bereits eine Reihe von Erklärungen abgegeben hatte, u. a. dazu, in welcher Weise sie beabsichtigte, Risikoanalysen durchzuführen.

125. Demnach ist nicht zu prüfen, ob die Gemeinschaftsorgane gegen die oben in Randnummer 118 genannten Texte verstoßen haben, sondern im Rahmen der vorliegenden Klagegründe zu untersuchen, ob die Gemeinschaftsorgane die einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 70/ 524, so wie sie unter Berücksichtigung der Vorschriften des Vertrages und insbesondere des Vorsorgegrundsatzes des Artikels 130r Absatz 2 des Vertrages auszulegen sind, richtig angewandt haben.

B - Zu Fehlern im Rahmen der Bewertung der mit der Verwendung von Virginiamycin als Wachstumsförderer verbundenen Risiken

126. Pfizer bestreitet nicht, dass die Gemeinschaftsorgane grundsätzlich eine vorbeugende Maßnahme auf der Grundlage der Richtlinie 70/ 524 treffen können, wenn nach Vornahme einer Risikobewertung festgestellt wird, dass die Verwendungeines Antibiotikums wie Virginiamycin als Wachstumsförderer bei Tieren zu einer Übertragung der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe von den Tieren auf den Menschen und demzufolge zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit bestimmter in der Humanmedizin bei der Behandlung gefährlicher Infektionen eingesetzter Arzneimittel führen könnte.

127. Im vorliegenden Fall meint Pfizer aber, dass die Gemeinschaftsorgane dieses Risiko nicht zutreffend bewertet hätten, und wirft ihnen im Wesentlichen vor, dass sie eine Entscheidung aus Gründen politischer Opportunität und ohne ausreichende wissenschaftliche Grundlage erlassen hätten.

128. Die verschiedenen Rügen, die Pfizer in diesem Zusammenhang vorträgt, werden wie folgt geprüft werden: Als erstes wird das